EUCTR2007-006637-14-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado, multinacional de malato de sunitinib frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzadoA MULTINATIONAL, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB MALATE VERSUS SORAFENIB IN PATIENTS WITH ADVANCED HEPATOCELLULAR CARCINOMA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- PFIZER
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- •1. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico (es aceptable el diagnóstico histológico obtenido de una muestra de biopsia tumoral previa).
- •2. Enfermedad mensurable según los criterios RECIST. Al menos una lesión diana no debe haber recibido previamente ningún tratamiento local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, TACE-quimioembolización transarterial, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación, a menos que haya progresado posteriormente según los criterios RECIST.
- •3. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento local previo a grado ? 1 de los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) versión 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
- •4. Clase A de Child Pugh (para la determinación de la clase de Child Pugh, utilice la tabla del Apéndice 5).
- •5. Pacientes de 18 o más años de edad.
- •6. Estado funcional (ECOG) de 0 ó 1.
- •7. Datos de laboratorio basales dentro de los siguientes parámetros:
- •? Neutrófilos, ? 1.500/µl
- •? Plaquetas ? 75.000/µl
- •? Hemoglobina ? 9,0 g/dl
- •? Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transaminasa glutamato oxalacetato sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa sérica (ALT; transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) ? 5 x LSN
- •? Creatinina sérica ? 1,5 x LSN
- •? INR < 1,7 o tiempo de protrombina (TP) < 4 segundos por encima del LSN
- •? Albúmina sérica > 3,5 g/dl (* ? 2,8 g/dl)
- •? Bilirrubina total < 2 mg/dl (* ? 3 mg/dl)
- •* SÓLO UNO de estos 2 últimos criterios puede tener una puntuación de 2 según el sistema de puntuación de Child Pugh.
- •8. Candidato para el tratamiento con sorafenib. El investigador debe asegurarse antes de la aleatorización de que se cumplen las precauciones de seguridad detalladas en el prospecto de sorafenib41 o documentación equivalente pero no indicadas en los criterios de inclusión del estudio (p. ej., sorafenib está contraindicado en pacientes con intensa hipersensibilidad conocida a sorafenib o cualquier otro componente de NEXAVAR®).
- •9. Consentimiento informado firmado y fechado en el que se indica que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión.
- •10. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, entre ellos, la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por los pacientes (RCP).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No se incluirá en el estudio a los pacientes que presenten alguno de los criterios siguientes:
- •1. Tratamiento sistémico previo para el CHC, incluido el tratamiento previo con sunitinib o sorafenib u otro fármaco experimental.
- •2. Cualquier tratamiento local previo (como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, TACE-quimioembolización transarterial, infusión arterial hepática, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación) en las 4 semanas previas a la incorporación al estudio.
- •3. Antecedentes de trasplante hepático.
- •4. Presencia de ascitis clínicamente relevante (p. ej., que precisa paracentesis terapéutica o que puede clasificarse como una puntuación de Child Pugh ? 2).
- •5. Hemorragia de grado ? 3 de los CTCAE del NCI en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o hemorragia varicosa documentada de cualquier grado en los 12 meses previos a la incorporación al estudio (como se documenta por la endoscopia).
- •6. Presencia de varices esofágicas con riesgo de hemorragia y/o herida/úlcera grave o que no cicatriza (documentada por endoscopia).
- •7. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intrabdominal en los 28 días previos a la incorporación al estudio.
- •8. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
- •9. Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, salvo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado correctamente sin signos de recidiva durante 12 meses.
- •10. Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa o nuevos signos de afectación cerebral o leptomeníngea.
- •11. Presencia de arritmias cardíacas de grado ? 2 según los CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc > 450 ms en varones o > 470 ms en mujeres.
- •12. Hipertensión que no se puede controlar con fármacos (presión arterial >150/100 mm Hg a pesar de un tratamiento médico óptimo).
- •13. Tratamiento con un inhibidor potente de la CYP3A4 en los 7 días anteriores a la incorporación al estudio o con un inductor potente de la CYP3A4 en los 12 días previos a la incorporación al estudio.
- •14. Tratamiento simultáneo con una formulación botánica que tenga una indicación aprobada para el tratamiento del cáncer, como ?Xiao Chai Hu Tang?, ?Kanglaite?, etc.
- •15. Tratamiento continuo con niveles terapéuticos de derivados de la cumarina o fármacos orales anti vitamina K.
- •16. Incapacidad de tragar los medicamentos orales o presencia de enfermedad intestinal inflamatoria activa, obstrucción intestinal total o parcial o diarrea crónica.
- •17. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- •18. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores al reclutamiento.
- •19. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar una anticoncepción eficaz, tal como se define en las Pautas sobre los hábitos de vida, sección 4.4, para evitar el embarazo durante el estudio.
- •20. Cualquier
研究者
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