EUCTR2009-013785-52-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase III, no aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna H1N1 adyuvada con AS03A administrada como primovacunación y booster en sujetos entre 3 y 17 años de edad. - FLU D-PAN H1N1-010
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), a juicio del investigador.
- •?Niños o niñas de edad comprendida entre 3 a 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
- •?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor del sujeto. Si procede, se obtendrá el consentimiento del sujeto (12 a 17 años de edad)
- •?Sujetos sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio.
- •?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio.
- •?Gripe confirmada clínicamente o por estudio virológico en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- •?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio.
- •?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides.
- •?Enfermedades agudas o fiebre en el momento del reclutamiento:
- •La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0°C con ajuste rectal.
- •Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser incluidos, a juicio del investigador.
- •?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio).
- •?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física.
- •?Administración previa de cualquier vacuna frente a H1N1 A/California.
- •?Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio o administración prevista durante el mismo.
- •?Si el sujeto es mujer y se encuentra en edad fértil, tendrá que utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación, mostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo y mantener las medidas anticonceptivas citadas hasta dos meses después de terminar la serie de vacunación.
- •?Cualquier alergia conocida o sospechada a algún componente de la vacuna antigripal (incluida la alergia a las proteínas del huevo o a los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción anafiláctica o consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna antigripal previa.
- •?Administración conocida de un analgésico o un antipirético en las 12 horas anteriores a la primera vacunación.
- •?Niños en situación de acogida
研究者
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