EUCTR2010-023008-29-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Fase 3, Aleatorizado, Abierto, Controlado de Lopinavir/Ritonavir y Lamivudina versus terapia estándar en Pacientes Infectados con HIV-1 Naïve. - GARDE
Fundación Huésped0 个研究点目标入组 410 人开始时间: 2010年11月22日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 410
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad ≥18 años.
- •2. Paciente con infección por HIV-1 documentada definida por ELISA positivo más Western Blot confirmatorio; o una carga viral ARN-HIV plasmática ≥10.000 copias/mL documentada.
- •3. El paciente ha firmado voluntariamente y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética, luego que se le haya explicado en qué consiste el estudio y el paciente haya tenido oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •4. El paciente está de acuerdo en no tomar medicación durante el estudio, incluyendo aquellas de venta libre, vitaminas, minerales o preparados con hierbas sin la aprobación del médico del estudio.
- •5. Carga viral HIV-ARN >1.000 copias/mL.
- •6. Sujeto naïve para tratamiento ARV (está permitido, pacientes que hayan recibido ARV ≤48 horas).
- •7. Sujetos que presenten indicación de tratamiento antirretroviral.
- •8. Sujetos que pueden cumplir con los requerimientos del protocolo.
- •9. La condición médica general del paciente, a criterio del investigador, no interfiere con las evaluaciones ni la finalización del estudio.
- •10. Si el paciente es mujer, deberá estar postmenopáusica durante por lo menos un año, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o la paciente debe:
- •a. utilizar doble método anticonceptivo que incluya al menos un método de barrera, que sea aceptado tanto por el sujeto como por el investigador; y
- •b. tener examen de embarazo en orina realizado tanto en la visita de selección como en la basal, cuyos resultados deberán ser negativos.
- •c. Deberá continuar utilizando doble método anticonceptivo que incluya al menos un método barrera durante por lo menos 30 días luego de haber concluido el período de fin de tratamiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Evidencia de resistencia al Lopinavir/Ritonavir, y/o FTC o 3TC, y/u otros análogos nucleosídicos basado en el resultado del test de resistencia realizado en la visita de selección, considerando resistencia según el panel IAS-USA, versión diciembre 2009.
- •Se considera resistencia a Lopinavir/Ritonavir a la presencia de cualquiera de las siguientes mutaciones mayores: V32I; I47V/A; L76V; V82A/F/T/S o la presencia de 2 o más mutaciones menores en las posiciones 10, 20, 24, 33, 46, 50, 53, 54, 63, 71, 73, 84, 90.
- •Se considera resistencia a 3TC y/o FTC a la presencia de la mutación M184V/I y/o K65R.
- •A criterio del investigador y basado en el test de resistencia, no pueda construirse un régimen basado en Lopinavir/Ritonavir, más 3TC o FTC y otro análogo nucleósido/nucleótido activo.
- •2. Infección previa por HIV-2 documentada.
- •3. Utilizar medicaciones concomitantes no permitidas (ver Anexo H).
- •4. El paciente tiene diagnóstico de hepatitis aguda activa por cualquier causa o hepatitis C crónica CON aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal (ULN, por sus siglas en inglés) Y/O probablemente requiera tratamiento en el período de un año.
- •5. Infección por Hepatitis B activa (cualquiera sea el estadio de infección).
- •6. Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (por ej. tuberculosis, disfunción cardíaca, pancreatitis) o hallazgos de historia clínica o examen físico durante la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio o la adherencia a las normas del protocolo.
- •7. El paciente tiene una enfermedad marcadora de SIDA actualmente activa (Condiciones Categoría C según el sistema de Clasificación del CDC para infecciones de HIV 1993) dentro de los 30 días de la selección. Aquellos pacientes que estén estabilizados y recibiendo tratamiento para una enfermedad marcadora pueden ingresar al estudio.
- •8. Expectativa de vida <1 año según el investigador.
- •9. Los exámenes de laboratorio realizados en la visita de selección muestran cualquiera de las siguientes alteraciones:
- •Hemoglobina <8.0 g/dL
- •b. Recuento absoluto de neutrófilos <750 cel/μL
- •c. Recuento de Plaquetas <50.000 cel/mm3
- •d. Creatinina ≥1,5 veces el límite superior normal
- •10. Pacientes enrolados en otros estudios clínicos que hayan incluido muestras de sangre, recolección de muestras, u otros procedimientos de intervención. La participación en estudios de observación sin intervención no se considera un criterio de exclusión.
- •11. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la selección.
- •12. Uso de drogas inmunosupresoras, inhibidores de la citoquina u otras citoquinas en el último año.
- •13. Cualquier condición (incluyendo pero no limitado al uso de, alcohol o drogas) que en la opinión del investigador podría comprometer la seguridad del paciente o su adherencia al protocolo.
- •14. Paciente embarazada o en período de lactancia.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
?Estudio en Fase 3, aleatorizado y abierto de la eficacia y seguridad de crizotinib frente a pemetrexed /cisplatino o pemetrexed /carboplatino en pacientes no tratados previamente con carcinoma de pulmón no escamoso que entrañe una situación de translocación o inversión con implicación del locus del gen quinasa del linfoma anaplásico (ALK)?PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF CRIZOTINIB VERSUS PEMETREXED/CISPLATIN OR PEMETREXED/CARBOPLATIN IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH NON-SQUAMOUS CARCINOMA OF THE LUNG HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION EVENT INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUSCáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Non-small cell lung cancer (NSCLC)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029519Term: Non-small cell lung cancer stage IIIEUCTR2010-021336-33-ESPfizer, S.A.344
进行中（未招募）
不适用
?Estudio en fase 3, aleatorizado y abierto, de la eficacia y seguridad de PF-02341066 frente a quimioterapia estándar (pemetrexed o docetaxel) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que presentan una translocación o inversión en el locus del gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)?PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-02341066 VERSUS STANDARD OF CARE CHEMOTHERAPY (PEMETREXED OR DOCETAXEL) IN PATIENTS WITH ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION EVENT INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUSCANCER DE PULMON NO MICROCÍTICO (NSCLC) AVANZADO QUE PRESENTA UNA TRANSLOCACIÓN O INVERSIÓN EN EL LOCUS DEL GEN DE LA QUINASA DE LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK)ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) HARBORING A TRANSLOCATION OR INVERSION INVOLVING THE ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE (ALK) GENE LOCUSMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancerEUCTR2009-012595-27-ESPfizer, S.A.318
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de nilotinib frente a imatinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+), que presentan respuesta citogenética subóptima (CyR) con imatinib - CAMN107A2302El tratamiento con nilotinib se estudiará en pacientes que presentan respuesta citogenética subóptima con imatinibEUCTR2005-005047-26-ESovartis Farmaceútica S.A.608
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase 3, abierto, aleatorizado, multinacional de malato de sunitinib frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzadoA MULTINATIONAL, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, PHASE 3 STUDY OF SUNITINIB MALATE VERSUS SORAFENIB IN PATIENTS WITH ADVANCED HEPATOCELLULAR CARCINOMACarcinoma Hepatocelular avanzadoAdvanced Hepatocellular CarcinomaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049010Term: Carcinoma hepatocellularEUCTR2007-006637-14-ESPFIZER1,200
进行中（未招募）
1 期
Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de lapatinib en combinación con trastuzumab vs lapatinib en monoterapia en sujetos con cáncer de mama metastásico cuyo tumor ha progresado durante el tratamiento con un régimen que contenia trastuzumabA randomized, multicentre, open-label Phase III study of lapatinib in combination with trastuzumab versus lapatinib monotherapy in subjects with metastatic breast cancer whose disease has progressed on trastuzumab-containing regimensEUCTR2005-003926-24-ESGlaxoSmithKline, S.A.