ChiCTR1900027106尚未招募不适用
中国儿童细菌性脑膜炎诊疗预后的观察性研究及卫生经济学评价
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10,000 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原菌名称
研究概览
简要总结
了解中国儿童细菌性脑膜炎的诊疗现状及 BM 关键问题，包括疾病负担、每种病原菌 BM 临床特征、病原菌分布、病原菌药敏情况、细菌疫苗接种情况、并发症 / 后遗症和死亡的高危因素、出院标准 / 出院前末次脑脊液（白细胞数、糖和蛋白水平）与复发关系、激素对疗效的影响，从而对 BM 推荐合理的抗菌治疗方案、激素的使用指针和新的出院标准，以提高 BM 的诊疗和防控水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •BM 患儿（≦14 岁），包括病原确诊和临床诊断、社区获得和院内获得、手术和外伤后、原发和复发、简单和复杂性的临床诊断和实验室确诊的 BM。
- •临床诊断病例：临床表现 + CSF 检测结果有下列情形之一
- •①临床表现：发热（肛温>38.5℃,腋温 38℃），头痛和下列症状之一：神志改变、频繁喷射性呕吐、抽搐、颈项强直、前囟隆起、其他脑膜炎体征。
- •②CSF 有下列情形之一：A.外观浑浊，B.白细胞>100/ul，C.白细胞 10-100/ul，同时伴蛋白升高（>1000mg/L）或糖降低（<2.2mmol/L，或 40mg/dl）
- •实验室确诊病例：通过 CSF 培养生长、革兰氏染色或抗原检测方法鉴定细菌病原体，或从疑似细菌性脑膜炎临床综合征的儿童的血液获得实验室病原确认的病例。
- •实验室诊断标准：有下列情形之一
- •（1）培养：无菌体液，如脑脊液或血液
- •（2）抗原检测：脑脊液检测细菌抗原，乳胶凝集或反向免疫电泳方法。
- •（3）涂片方法：脑脊液革兰染色涂片
- •（4）核酸 PCR 检测：脑脊液病原核酸 PCR 检测
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者均不能入组本研究：
- •资料不完整或前瞻性研究未获得家属知情同意的病例
- •实验室确诊的非细菌的病原引起的颅内感染，包括病毒性脑炎、真菌性脑炎、结核性脑膜炎，支原体、立克次体和寄生虫颅内感染等。
- •除外免疫性脑炎、无菌性脑膜炎，遗传代谢性脑损伤，不合并颅内细菌感染的颅脑肿瘤、占位和外伤。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
病原菌名称
BM 临床特征
病原菌的药敏情况
细菌疫苗接种情况
BM 并发症及后遗症高危因素
次要结局
- 住院费用
- 激素使用情况
研究者
研究点 (1)
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一项多中心、前瞻、随机、平行对照评价 FilmArray ME(脑炎、脑膜炎检测)对儿童患者临床疗效与经济学影响的研究ChiCTR2000034589梅里埃诊断产品（上海）有限公司
招募中
不适用
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WHETHER IL6 LEVELS IN CSF AIDS IN DIAGNOSIS OF NEONATAL MENINGITISCTRI/2024/04/065390DR NIVEDEETHA K159