ChiCTR-TRC-14004385暂停或中断治疗新技术临床试验
针灸疗效国际多中心临床评价研究
国家科技支撑计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均 24h 烘热积分
研究概览
简要总结
主要目的为评价针灸对绝经过渡期及绝经 3 年内患者烘热症状的治疗效应与频次的关系；次要目的为评价针灸对绝经过渡期及绝经 3 年以内患者性激素的良性调整效应及针灸方案的安全性和可接受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 在过去的 12 个月里，月经周期不规则，经期提前或错后≥7 天（绝经过渡期早期）；在过去的 12 个月里，至少脱落过 2 个月经周期，或者闭经超过 60 天，但≤11 月（绝经过渡期晚期）[1, 14]；停经在 12 个月至 36 个月之间，含 12 个月和 36 个月（绝经 3 年以内）。
- •2 出现烘热症状，可伴有其他绝经相关症状：如汗出、失眠、偏头痛、烦躁不安、阴道干、性交痛等。
- •3 年龄为 40-55 岁；
- •4 无激素疗法强制性适应症，如手术后绝经、活动性骨质疏松症；
- •6 自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1 试验前 3 个月内月经周期规则；
- •2 近 4 周长时间应用雌激素、SSRIs、大豆异黄酮、孕酮、维生素 E 或黑升麻；
- •3 卵巢囊肿、直径大于 4cm 的子宫肌瘤、卵巢或子宫切除术后；
- •4 疾病放化疗史或正在接受放化疗者；
- •5 原因不明的阴道出血；
- •6 凝血功能障碍，或服用华法林、肝素等抗凝药物；
- •7 患有皮肤疾病，如湿疹、牛皮癣等；
- •9 尚未控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病；
- •10 患有糖尿病神经病变、恶性肿瘤及精神疾病（包括抑郁症）者；
- •11 有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者；
- •12 定期使用镇静药或抗焦虑药者；
- •14 安装心脏起搏器或人工关节者；
研究组 & 干预措施
研究组
电针
对照
穴位同治疗组，频次为 1 周 1 次
结局指标
主要结局
平均 24h 烘热积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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