CTR20244742终止3 期
氟比洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 405 人开始时间: 2024年12月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 405
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 29 天的改良版西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛维度评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂（不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂）缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。 次要目的：评价试验药物与原研药物缓解膝关节骨关节炎疼痛的一致性；评价试验药物治疗膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂（不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂）缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •40 岁≤年龄≤ 75 岁，性别不限；
- •符合膝关节骨关节炎诊断标准 [参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（ 2018 年版 ）》]；
- •随机入组前，拟评价膝关节同时达到改良版 WOMAC 疼痛维度评分中“在平地行走的时候”项目疼痛 VAS（wVAS）评分（0~100 mm）≥40 mm 和 WOMAC 疼痛维度评分（0~500 mm）≥225 mm；
- •受试者愿意在每次来院访视之前 24 h 内不使用任何除试验用药品外的任何止痛药（包括对乙酰氨基酚片）；
- •单侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为 II 级或 III 级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗；
- •在无帮助的情况下可以从椅子上自主起身，在平地上行走；
- •从筛选期开始至整个试验期间，受试者同意避免非习惯性的体力活动；
- •受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史的患者；
- •试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者；
- •上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者；
- •合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其他原因导致的关节炎；
- •除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
- •拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
- •骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如未控制良好的高血压，定义为收缩压＞150 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史患者；
- •肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限）、肾功能不全[肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min，采用 Cockcroft-Gault 公式计算 Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）]；
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- •筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
- •筛选前 4 周内口服糖皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者；
- •随机前 1 周内使用或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、已知可能与氟比洛芬存在相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝血剂、阿司匹林、环孢菌素、利尿剂、锂剂和甲氨蝶呤等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药或外用制剂；
- •有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价的患者;
- •试验期间计划进行下肢的物理治疗及康复治疗的患者；
- •对试验用药品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者；
- •在用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者；
- •妊娠后哺乳期女性，或育龄女性血妊娠检查阳性者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他药物临床试验的患者；
- •研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差。
结局指标
主要结局
第 29 天的改良版西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛维度评分较基线的变化
时间窗: 用药后 29-31 天
次要结局
- 第 8、15、22 天的改良版 WOMAC 疼痛维度评分较基线的变化(用药后 7-9 天、用药后 14-16 天、用药后 20-24 天)
- 第 8、15、22、29 天的改良版 WOMAC 晨僵维度评分较基线的变化(用药后 7-9 天、用药后 14-16 天、用药后 20-24 天、用药后 27-31 天)
- 第 8、15、22、29 天的改良版 WOMAC 日常活动维度评分较基线的变化(用药后 7-9 天、用药后 14-16 天、用药后 20-24 天、用药后 27-31 天)
- 第 8、15、22、29 天的改良版 WOMAC 总评分较基线的变化(用药后 7-9 天、用药后 14-16 天、用药后 20-24 天、用药后 27-31 天)
- 第 15、29 天研究者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果(用药后 14-16 天、用药后 27-31 天)
- 第 15、29 天患者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果(用药后 14-16 天、用药后 27-31 天)
- 治疗期间患者每周服用对乙酰氨基酚片的日均剂量及较基线的变化(治疗期间)
- 不良事件的发生例数和百分比、发生例次、严重程度，实验室检查及生命体征、体格检查、心电图检查等结果(试验过程至试验结束)
研究者
鲁银录
北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司
研究点 (7)
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