CTR20230456已完成3 期
酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年2月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 与基线值相比，治疗 2 周时 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）的下降值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •40 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •符合膝关节骨关节炎的诊断标准[参考美国风湿病学会 ACR 1986 年膝关节骨关节炎临床和影像学诊断标准]；
- •筛选时首次和基线的研究侧膝关节 100mm 视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均≥40mm 且＜80mm；研究侧定义为筛选时首次膝关节疼痛评分较高的一侧；
- •研究侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级 I~III 级，对侧膝关节分级不高于研究侧；
- •从筛选期开始，直至整个试验治疗期间，可避免非习惯性的体力活动。
排除标准
- •拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病
- •有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或筛选前 5 年内有消化道溃疡 / 出血病史
- •有如鹅足滑囊炎、间歇性跛行、腰部疼痛等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
- •膝关节间隙明显狭窄，有手术指征；
- •有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能 ALT/AST＞正常值上限的 1.5 倍、肾功能 Cr＞正常值上限的 1.5 倍、凝血功能障碍（PLT＜80×109/L，或 PT 超过正常值上限 3s，或 APTT 超过正常值上限 10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；
- •有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；
- •已知或怀疑对试验用药品或解救用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；
- •筛选前一年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- •筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）；
- •随机前 7 天内使用治疗骨关节炎的中西药物，如镇痛药（洗脱期的解救用药除外）、非甾体抗炎药（≤325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、缓解 OA 症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗焦虑药（度洛西汀、多塞平、阿米替林等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂；
- •随机前 28 天内口服或静脉注射糖皮质激素治疗；
- •试验期间需进行下肢的物理治疗及康复治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组。
结局指标
主要结局
与基线值相比，治疗 2 周时 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）的下降值。
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 与基线值相比，治疗 1 周时 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）的下降值；(给药后 7 天、14 天)
- 与基线值相比，治疗 1 周、2 周时 WOMAC 疼痛量表评分的下降值；(给药后 7 天、14 天)
- 与基线值相比，治疗 1 周、2 周时 WOMAC 僵硬量表评分的下降值；(给药后 7 天、14 天)
- 与基线值相比，治疗 1 周、2 周时 WOMAC 日常生活难度量表评分的下降值；(给药后 7 天、14 天)
- 与基线值相比，治疗 1 周、2 周时 WOMAC 骨关节炎指数量表总评分的下降值；(给药后 7 天、14 天)
- 治疗 1 周、2 周时 PGA 患者总体评价评分(给药后 7 天、14 天)
- 治疗 1 周、2 周时贴敷舒适度评分；(给药后 7 天、14 天)
- 治疗期间解救药物的用量(给药后 7 天、14 天)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查；不良事件和严重不良事件。(治疗期间)
研究者
刘颖
南京海纳医药科技股份有限公司 / 南京海纳制药有限公司
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
一项评价酮洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药、安慰剂对照 III 期临床研究CTR20243454
已完成
3 期
洛索洛芬钠凝胶缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验CTR20241651310
已完成
3 期
酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎 III 期临床试验CTR20234034420
终止
3 期
探索洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验CTR2024474918
终止
3 期
洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药 / 安慰剂平行对照临床试验CTR20243833425