ChiCTR2500101578尚未招募不适用
剔除饮食治疗成人轻中度活动性克罗恩病的有效性及安全性的观察性研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CDAI 评分
研究概览
简要总结
比较传统治疗+普通均衡膳食及传统治疗+CDED+PEN 饮食二者诱导中国成人轻中度活动性 CD 临床缓解的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成人轻中度活动性 CD 患者(CDAI 150-450 分，且 4 周内*内镜表现或生化指标提示有活动性病变(hsCRP>5mg/L 或 ESR>20mm/h 或 FCalp>50μg/g)) *：近期有用药变化者，内镜 / 生化结果需为用药稳定 4 周后采集。
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.CD 相关用药(5-ASA、生物制剂、免疫抑制剂等)剂量稳定，在入组前 4 周内用药无剂量调整；
- •4.理解并愿意配合研究与随访，给予口头或书面知情同意。
- •：近期有用药变化者，内镜 / 生化结果需为用药稳定 4 周后采集。
排除标准
- •1.处于妊娠或哺乳期；
- •2.目前疾病处于 B2（存在固定非炎性狭窄 1 或小肠梗阻）或 B3 型者；
- •3.对 CDED 必需食物或 PEN 不耐受者；
- •4.合并严重呕吐、顽固性腹泻或短肠综合征者；
- •5.有现症肠道感染者（便培养阳性或寄生虫或艰难梭菌检测阳性，或血 CMV-DNA 阳性）；
- •6.仅有上消化道受累者；
- •7.合并糖尿病、肾功能不全或肝功能不全者。
- •1：仅有回盲瓣狭窄者可纳入研究
研究组 & 干预措施
对照组
CDED+PEN 组
结局指标
主要结局
CDAI 评分
时间窗: 第 12 周
次要结局
- SES-CD 评分(第 12 周)
研究者
研究点 (3)
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