EUCTR2009-014567-39-ES进行中（未招募）不适用
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico llevado a cabo en Norteamérica, Europa y Australia.A Multicenter Study of the Efficacy and Safety of the Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Adalimumab in Subjects with Peripheral Spondyloarthritis.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 154
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Tener 18 años o más.
- •2.Haber presentado, según el criterio del investigador, una respuesta insuficiente a 2 o más AINE, o presentar intolerancia o tener contraindicados los AINE.
- •3.Padecer en la actualidad artritis (asimétrica o predominantemente en las extremidades inferiores), entesitis (salvo entesitis que afecte únicamente a la columna vertebral, las articulaciones sacroilíacas o la pared torácica) o dactilitis Y ADEMÁS:
- •●presentar al menos 1 de las siguientes características de la EpA:
- •ouveítis anterior, confirmada por un oftalmólogo (pasada o presente);
- •oenfermedad de Crohn o colitis ulcerosa diagnosticadas por un médico (en el pasado o en la actualidad);
- •osignos de infección anterior (diarrea aguda, uretritis no gonocócica o cervicitis 1 mes antes de la artritis);
- •oresultado positivo para el HLA-B27;
- •osacroileítis según el diagnóstico de imagen; basado en una RM previa (véase la definición en la sección 1.3)
- •●presentar al menos dos de las siguientes características de la EpA:
- •oartritis (con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
- •oentesitis (que afecte a cualquier punto, con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
- •odactilitis (con diagnóstico pasado o presente), debidamente documentada e identificada, o diagnosticada por un profesional médico cualificado;
- •odolor de espalda de carácter inflamatorio (pasado o presente) (véase la definición en la sección 1.3)
- •oAntecedentes familiares de EpA (véase la definición en la sección 1.3)
- •4.Cumplir en las visitas de selección y basal cualquiera de los criterios siguientes:
- •●presentar ≥ 2 articulaciones dolorosas a la palpación y ≥ 2 articulaciones hinchadas (asimétricas o predominante en las extremidades inferiores);
- •●presentar al menos 1 articulación con artritis inflamatoria activa no asociada a dactilitis, y:
- •o≥ 2 puntos de entesitis (salvo en el caso de la entesitis que afecte únicamente a la columna vertebral, las articulaciones sacroilíacas o la pared torácica);
- •o≥ 2 dedos con dactilitis.
- •5.Presentar síntomas de EpA periférica en los ≥ 3 meses anteriores a la visita basal.
- •6.Presentar enfermedad activa en el período basal, definida por una evaluación ≥ 40 mm en la EVA de ?Evaluación global de la actividad de la enfermedad por el paciente? y ≥ 40 mm en la EVA de ?Evaluación global del dolor por el paciente? en las visitas de selección y basal.
- •7.En el caso de los sujetos con síntomas de EpA axial concomitante, los síntomas de la EpA periférica deben ser los síntomas predominantes al incorporarse al estudio según el criterio clínico del investigador.
- •8.En caso de ser mujer, no debe estar en edad fértil, considerándose como tal la posmenopáusica durante al menos 1 año o la esterilizada por métodos quirúrgicos (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo autorizado durante todo el estudio y hasta 150 días después de su finalización.
- •Son ejemplos de métodos anticonceptivos autorizados los siguientes:
- •●Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
- •●Anticonceptivos orales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
排除标准
- •1.Tener antecedentes de psoriasis o artritis psoriásica diagnosticadas.
- •2.Satisfacer el diagnóstico de espondilitis anquilosante (definido por los criterios de Nueva York modificados; Apéndice C) antes de la visita de selección o durante la misma.
- •3.Presentar un dolor de espalda con una evaluación de ≥ 20 mm en la EVA del dolor de espalda total en la visita de selección o basal.
- •4.Presentar manifestaciones extraarticulares (enfermedad inflamatoria intestinal, uveítis, etc.) que no se hayan mantenido clínicamente estables durante al menos los 28 días previos al momento basal.
- •5.Tener antecedentes médicos de artritis inflamatoria de etiología distinta a la espondiloartritis periférica (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota o cualquier artritis que aparezca antes de los 16 años, como la AIJ).
- •6.Exposición previa a algún biofármaco que pudiera tener efectos terapéuticos en la EpA, incluidos los antagonistas del TNF.
- •7.Haber recibido ciclosporina u otro antirreumático de segunda línea (excepto MTX, SSZ, azatioprina o hidroxicloroquina) en los 28 días previos a la visita basal.
- •8.En caso de que el sujeto esté recibiendo algún FARME concomitante en la visita de selección o basal, será excluido si no está en tratamiento con una dosis estable de MTX (≤ 25 mg a la semana) y/o SSZ (≤ 3 g al día) y/o hidroxicloroquina (≤ 400 mg al día), durante los 28 días previos a la visita basal.
- •9.En caso de que el sujeto esté recibiendo azatioprina concomitante al entrar en el estudio, será excluido si no está en tratamiento con una dosis estable (≤ 150 mg/día) durante los 28 días previos a la visita basal ni haber recibido azatioprina ni otro inmunodepresor concomitante al incorporarse al estudio.
- •10.En caso de que el sujeto esté recibiendo AINE y/o analgésicos concomitantes, será excluido si está en tratamiento con analgésicos opiáceos (excepto tramadol) o no está recibiendo dosis estables durante al menos 14 días previos a la visita basal.
- •11.Haber recibido infiltraciones intraarticulares de corticoesteroides en las 28 semanas previas a la visita basal.
- •12.Haber recibido tratamiento con algún fármaco en investigación, ya sea químico o biológico, como mínimo en los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
- •13.Presentar una o varias infecciones que requieran tratamiento con antiinfecciosos por vía intravenosa (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la misma.
- •14.Hipersensibilidad conocida a los excipientes del adalimumab que se indican en la ficha técnica (Tabla 3).
- •15.Antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del SNC.
- •16.Tener antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o TB activa.
- •17.Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el sujeto.
- •18.Presentar signos de displasia o antecedentes de neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactor
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, para comparar la eficacia y la seguridad de Adventan crema dos veces por semana con Advabase crema, durante una fase de mantenimiento de 16 semanas tras el tratamiento con éxito de la Dermatitis Atópica con Adventan crema - Advantan maintenance studyAtopic DermatitisEUCTR2004-002673-22-ESSchering AG
进行中（未招募）
不适用
Estudio doble-ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de dos dosis orales diferentes de NP031112, un inhibidor de GSK3, versus placebo, como tratamiento de pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva leve o moderadaEUCTR2009-013097-40-ESoscira S.A.125
进行中（未招募）
1 期
Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipoDepresión Mayor asociada con Trastorno Bipolar IEUCTR2009-016634-27-ESCephalon, Inc.400
进行中（未招募）
不适用
Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipoEUCTR2009-016667-11-ESCephalon, Inc.400
进行中（未招募）
不适用
Estudio doble ciego, controlado con placebo, con aumento gradual de dosis, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de E2007 (perampanel) administrado como terapia adyuvante en pacientes con crisis parciales refractariasA Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2007 (perampanel) Given as Adjunctive Therapy in Subjects with Refractory Partial SeizureEUCTR2007-006169-33-ESEisai Ltd816