CTR20254316进行中（未招募）3 期
评价 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 给药完成后 0-72h 内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
研究概览
简要总结
主要目的 1.评估 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛的有效性 次要目的 1.评估 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛的安全性 2.评估 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限
- •18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2，男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级
- •拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜或开腹手术，且预计手术主切口长度在 7±2cm 之间（包含两端界值）
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- •已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药品的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：III 类抗心律失常药、糖皮质激素（全身）、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2 酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；随机前 7 天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药者
- •计划在治疗期间使用热灌注治疗、化疗药腹腔灌注治疗、物理治疗或其他经研究者判定可能会影响术后疼痛的伴随治疗的参与者
- •签署 ICF 前 1 年内接受过腹部手术者
- •计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况者
- •合并先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史的参与者
- •具有恶性高热既往史和 / 或家族史的参与者
- •筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义并增加围术期风险
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分（不包括麻醉期间的异常心率），且经研究者判断异常有临床意义；或男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms [以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/（RR^0.33）]；或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验者
- •晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
- •切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）的参与者
- •筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或有明确糖尿病诊断者糖化血红蛋白＞8%
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥2.0 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值上限
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者
- •筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒
- •筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗）
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况
结局指标
主要结局
给药完成后 0-72h 内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
时间窗: 给药完成后 0-72h 内
次要结局
- 给药完成后 0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、24-48h、48-72h 内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药完成后 0-72h 内)
- 给药完成后 0-12h、0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h 内运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药完成后 0-72h 内)
- 给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间(给药完成后 0-72h 内)
- 给药完成后 0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h 内补救镇痛药物的累计使用量(给药完成后 0-72h 内)
- 给药完成后 0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h 内补救镇痛药物的累计使用次数(给药完成后 0-72h 内)
- 给药完成后 0-4h、0-6h、0-12h、0-24h、0-48h、0-72h 内使用补救镇痛药物的参与者比例(给药完成后 0-72h 内)
- 参与者对镇痛总体满意度评分(给药完成后 0-72h 内)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、体格检查和伤口愈合情况(给药完成后 14d)
研究者
研究点 (20)
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