ChiCTR2500100045尚未招募2 期
评价 TRD303 溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照 II 期探索性临床研究
国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，北京泰德制药股份有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- NRS 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
评估 TRD303 溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，由于三种药物在颜色、性状和给药方式上存在差别，为减少偏倚和人为干预因素，本试验专设盲态和非盲态研究团队。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书， 且自愿遵守本试验流程;
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限;
- •20.0kg/m^2≤BMI≤30.0kg/m^2，男性参与者体重>50kg，女性参与者体重>45kg;
- •美国麻醉师协会(ASA)分级 I~II 级;
- •拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜(预计至少单一手术切口长度≥5cm)或开腹手术;
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者;
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物(以实际药物说明书为准，半衰期未 知，则按照 48h 洗脱)，包括但不限于:III 类抗心律失常药、糖皮质激素 (静脉)、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2 酶强抑 制剂、镇静药物(根据方案规定使用的除外)、镇痛药物(根据方案规定使用的除外)，具体种类参考禁止使用的药物目录;
- •签署 ICF 前 7 天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药;
- •随机前 1 年内接受过腹部手术者;
- •计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者;
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况;
- •患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者;
- •具有恶性高热既往史和 / 或家族史的参与者;
- •筛选期血压控制不佳的参与者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压)，且经研究者判断异常有临床意义;
- •筛选期心率<50 次 / 分或心率>100 次 / 分(不包括麻醉期间的异常心率)，且经研究者判断异常有临床意义;或男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms [以 Fridericia 公式计算:QTcF=QT/(RR^0.33)] ; 或有 II 度 II 型及以上房室传 导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者;
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统病，经研究者判定不宜参加本试 验;
- •晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者;
- •合并精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)，痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者;
- •切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者;
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒)的参与者;
- •筛选期血糖控制不佳:随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白>8%;
- •筛选期肝功能异常:ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值上限;
- •筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者;
- •筛选期血常规异常:血红蛋白(Hb)<90g/L;或血小板<80%正常值下限;
- •筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒;
- •筛选期梅毒抗体(SyphilisTP)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查阳性;其他:
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者;
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究(签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗);
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
TRD303 低剂量组
创面涂抹 TRD303 溶液 0.3+/-0.1mL/cm
TRD303 高剂量组
创面涂抹 TRD303 溶液 0.6±0.1mL/cm
阳性对照组
罗哌卡因注射液 100mg 局部浸润给药
安慰剂组
0.9%氯化钠注射液局部浸润给药
结局指标
主要结局
NRS 疼痛强度评分
补救镇痛药物的参与者比例
次要结局
- 受试者镇痛总体满意度评分
- 补救镇痛药物的累计使用量
- 补救镇痛药物的累计使用次数
- 药物血浆浓度
研究者
研究点 (9)
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