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临床试验/ChiCTR2100042700
ChiCTR2100042700进行中（未招募）早期 1 期

远程居家监控下八段锦运动对稳定期中重度慢性阻塞性肺疾病患者的疗效研究

国家重点研发计划（2018YFC1313600）；国家自然科学基金重点国际（地区）合作研究项目（81820108001）；国家自然科学基金项目（81670029）；江苏省医学重点人才项目（ZDRCA2016018）；江苏省 333 高层次人才工程第二层次培养对象（中青年领军人才）（BRA2019078）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
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试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
150
试验地点
2
主要终点
6 分钟步行试验总距离
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过远程监控下八段锦运动对稳定期中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的临床症状、生活质量、活动能力及耐力、肺功能、呼吸肌功能的影响。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
开放

入排标准

年龄范围
40 至 75（—）
性别
All

入选标准

  • •（1）40 岁-75 岁，男女不限，女性受试者需符合以下条件者才能参加研究：
  • •a.无潜在生育能力，即生理上不具备妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女；
  • •b.有潜在生育能力，访视时血清妊娠试验结果为阴性，且同意在访视期间坚持正确使用一种可接受的避孕方法直至最终访视结束；
  • •（2）符合 COPD 诊断标准，并处于临床稳定期，近 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性发作；
  • •（3）可以完成肺功能检测，并根据肺功能判定为中重度患者；
  • •（4）可完成八段锦运动者；
  • •（5）拥有并会使用智能手机 / 电脑；
  • •（6）未参加其他临床试验的研究；
  • •（7）无日常运动习惯，如八段锦、太极拳、有氧操等；
  • •（8）获得受试者、家属、监护人或法定代理人的同意并签署知情同意书。

排除标准

  • •（1）哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻；
  • •（2）充血性心力衰竭，心功能 NYHA 分级Ⅲ级或以上；
  • •（3）静息心率>100 次 / 分；
  • •（4）FEV1＞80%预计值；FEV1＜25%预计值
  • •（5）未控制的慢性疾病，如未控制的高血压(静息血压≧160/100mmHg)；未控制的糖尿病(随机血糖>16.7 mmol/l、糖化血红蛋白>7.0 %)；
  • •（6）肿瘤晚期或重症疾病晚期；
  • •（7）入组前 6 个月内患有不稳定性缺血性心脏病、左心衰竭和心肌梗塞尚不能稳定控制；在过去 3 个月内，具有急性冠脉综合征或接受或经皮冠状动脉介入疗法或冠状动脉旁路移植术的受试者；
  • •（8）缺乏基本运动能力的关节、外周血管及神经病变；
  • •（10）依从性差者，难以配合评估、治疗及训练；
  • •(11)正在哺乳或妊娠或者计划在研究期间妊娠的女性，或者有生育能力但未能采用有效避孕方法的女性；
  • •(12)在入组前 4 周内参加过肺康复项目，或者本研究期间计划参加其他肺康复项目；
  • •(13)合并严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）。

研究组 & 干预措施

对照组

常规用药、生活方式干预及八段锦运动指导患教单

常规肺康复组

在对照组基础上给予常规门诊肺康复训练

八段锦组

在对照组基础上使用智能手机远程康复软件观看八段锦视频，进行八段锦训练

结局指标

主要结局

6 分钟步行试验总距离

圣乔治呼吸问卷

次要结局

  • 肺功能
  • 胸部高分辨率 CT
  • 呼吸困难分级
  • 下肢肌力
  • 健康调查简表 SF-36 问卷

研究者

发起方
国家重点研发计划（2018YFC1313600）；国家自然科学基金重点国际（地区）合作研究项目（81820108001）；国家自然科学基金项目（81670029）；江苏省医学重点人才项目（ZDRCA2016018）；江苏省 333 高层次人才工程第二层次培养对象（中青年领军人才）（BRA2019078）

研究点 (2)

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