CTR20231516已完成生物等效性试验
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察在空腹 / 餐后条件下，在中国健康受试者中评价深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮片（100mg）与 Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A 持证的盐酸曲唑酮片（100mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁）；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 18-28 kg/m2 范围内（含 18 和 28kg/m2）。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有中枢神经系统、肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、精神病史或有上述系统疾病者；
- •有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
- •既往或现在患有躁狂症、癫痫、精神分裂症、急性心肌梗死和卒中者；
- •既往有药物相关的肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍病史或家族史者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠痉挛、消化道溃疡等）；
- •妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 6 个月内有手术者史或计划试验期间进行手术者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在筛选前 14 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢及与曲唑酮存在相互作用的药物（如：唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI 抗抑郁药和华法林等药物）者；
- •在试验前 2 周内服用含有影响细胞色素酶活性的草药制剂者；
- •研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、tl/2 等(给药后 72 小时)
- 不适主诉、生命体征测量、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等(试验期间)
研究者
黄伟棠
深圳市泛谷药业股份有限公司
研究点 (1)
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