ChiCTR2400084406Not yet recruitingPhase 2
脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中患者的安全性和有效性的前瞻性、开放性、单中心临床研究
河北银丰鼎诚生物技术有限公司1 site in 1 countryStarted: November 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- mRS 评分量表
Study Overview
Brief Summary
本研究为评估脐带血单个核细胞治疗对缺血性脑卒中亚急性期和恢复期患者神经功能的疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄:18-80 岁;；
- •2.缺血性脑卒中恢复期(卒中后 7 天-3 个月)，符合中华医学会第四届全国脑血管病 学术会议《各类脑血管疾病诊断要点》诊断标准;；
- •3.脑部影像学检查显示为前循环供血区缺血性病变;；
- •4.NIHSS 评分为 5-21 分之间;；
- •5.能接受或进行神经评估、康复治疗;；
- •6.患者或家属知情同意并签署知情同意书。；
Exclusion Criteria
- •1.出血性卒中或症状性出血转化;；
- •2.发病前 mRS 评分>2 分，入组前 72 小时内病情恶化(NIHSS 评分增加 4 分及以上);；
- •3.慢性肝病， 肝肾功能不全， ALT 升高(大于正常值上限 3 倍)，血肌酐升高(大于正常值上限 2 倍);；
- •4.具有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究;；
- •5.预期寿命小于 12 个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者;；
- •6.有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者;；
- •7.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性;妊娠期或哺乳期妇女;；
- •8.在最近 30 天内参与其他研究药物的临床研究;；
- •9.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访究终点;；
- •10.合并其他自身免疫性疾病活动期、 肺部感染或其他系统急性感染性疾病;；
- •11.目前正在接受免疫抑制药物治疗的受试者;；
- •12.既往存在输血反应史;；
- •13.目前正在透析治疗的患者;；
- •14.既往接受骨髓或器官移植的患者;；
- •15.既往或目前使用血管生长因子、细胞因子、基因或干细胞疗法进行的任何治疗。；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
mRS 评分量表
Time Frame: 移植后 1 个月、 3 个月、 6 个月和 12 个月
Secondary Outcomes
- 美国国立卫生研究院卒中量表(移植后 1 个月、 3 个月)
- Fugl-Meyer 评分(移植后 1 个月、 3 个月)
- 简易精神状态检查量表(移植后 1 个月、 3 个月)
- 蒙特利尔认知评估量表(移植后 1 个月、 3 个月)
- Barthel 指数(移植后 1 个月、 3 个月)
- 欧洲五维生存质量量表(移植后 1 个月、 3 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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