ChiCTR2200055541进行中（未招募）早期 1 期
脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中多中心随机对照临床研究
本项目研究经费拟由山东省医学会及山东银丰生命科学研究院资助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
评价脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •缺血性脑卒中恢复期（亚急性期）（卒中后 1 个月-3 个月）；
- •脑部影像学检查显示为前循环供血区缺血性病变；
- •NIHSS 评分为 7-21 分之间；
- •能接受或进行神经评估、康复治疗；
- •患者或家属知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •出血性卒中或症状性出血转化；
- •发病前 mRS 评分＞2 分，入组前 72 小时内病情恶化（NIHSS 评分增加 4 分及以上）；
- •慢性肝病，肝肾功能不全，ALT 升高（大于正常值上限 3 倍），血肌酐升高（大于正常值上限 2 倍）；
- •具有严重心肺疾病或恶性肿瘤，研究者认为不适合参加本研究；
- •预期寿命小于 12 个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；
- •有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者；
- •妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女；
- •在最近 30 天内参与其他研究药物的临床研究；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 ／ 或随访究终点；
- •合并其他自身免疫性疾病活动期、肺部感染或其他系统急性感染性疾病。人类免疫缺陷病毒（HIV）、人类 T 细胞白血病病毒（HTLV）、乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒）、丙型肝炎病毒（HCV）阳性。
研究组 & 干预措施
试验组
规范化治疗基础上进行脐带血单个核细胞输注
对照组
规范化治疗基础上进行安慰剂输注
结局指标
主要结局
mRS 评分
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS 评分
- Fugl-Meyer 评分
- 简易精神状态评价量表，MMSE
- 欧洲五维健康量表，EQ-5D
- Barthel 指数
- 外周血 CRP
- 血沉
- 血凝
- 血同型半胱氨酸
- TNF-α
- IL-1β
- IL-6
- 人口学资料：包括年龄(范围)、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史、危险因素等。
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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