CTR20242684进行中（未招募）2 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于 3~17 周岁、66~75 周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲 IIb 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年7月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 所有受试者注射后 28 天内，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价试验药物 EM 注射于 3
17 周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、6675 周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； - 评价试验药物 EM 注射后，在 3
17 周岁、6675 周岁结核病患者中的灵敏度和在 317 周岁和 6675 周岁健康受试者、3~17 周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。 次要目的： - 观察试验药物 EM 注射后，迟发性超敏反应发生、发展与消失过程；
- 评价试验药物 EM 与对照药品在 3
17 周岁、6675 周岁人群中皮试结果的一致性； - 评价试验药物 EM 与对照药品在 3
17 周岁、6675 周岁人群中与同用途 IGRA 结果的一致性； - 评价皮试前和皮试后 IGRA 结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价试验药物em注射于3~17周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、66~75周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价试验药物em注射后，在3~17周岁、66~75周岁结核病患者中的灵敏度和在3~17周岁和66~75周岁健康受试者、3~17周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 3~17 周岁、66~75 周岁，男女不限；
- •受试者本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（66~75 周岁）/《儿童肺结核诊断专家共识（2022 版）》的标准（3~17 周岁）诊断为肺结核的受试者（可接受临床综合诊断）；
- •根据《中国结核病防治工作技术指南（2021 年版）》诊断为肺外结核病患者。
- •非结核病其他呼吸道疾病患者
- •年龄 3~17 周岁，男女不限；
- •受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。
- •年龄 3~17 周岁、66~75 周岁，男女不限，入组当天腋下体温<37.5℃（≤14 岁）/<37.3℃（>14 岁）；
- •受试者本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部影像学检查正常或异常无临床意义者；
- •无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）；
- •筛选期体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规各项生化检查）均正常或异常无临床意义（仅限 3~17 周岁受试者）。
排除标准
- •皮试前 3 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- •皮试前 3 天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP 等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期。66~75 周岁受试者可接受慢性疾病稳定期）；
- •有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：皮试前 3 个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；皮试前 3 天内接受任何剂量全身性糖皮质激素类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；皮试前 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；经靶向、免疫等治疗或其他研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
- •皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品或器械（体外诊断试剂临床试验除外）或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
- •筛选期妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前 2 周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在皮试后 28 天内有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
- •研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。
结局指标
主要结局
所有受试者注射后 28 天内，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率
时间窗: 28 天内
试验药物 EM 注射后各时间点，变态反应原性在结核病患者中的灵敏度
时间窗: 注射后各时间点
试验药物 EM 注射后各时间点，变态反应原性在健康受试者、非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度
时间窗: 注射后各时间点
次要结局
- 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位红晕、硬结平均直径(各观察时间点)
- 所有受试者注射后各观察时间点，注射部位强阳性反应（双圈、水泡、坏死、淋巴管炎）发生率(各观察时间点)
- 试验药物 EM 和对照药品两种检测方式在 3~17 周岁、66~75 周岁人群中皮试结果的一致性(皮试后)
- 试验药物 EM 和对照药品两种检测方式在 3~17 周岁、66~75 周岁人群中的皮试结果与 IGRA 结果的一致性(皮试后)
- 试验用药品注射前和注射后 24~96h 内 IGRA 结果的一致性(注射前和注射后 24~96h 内)
研究者
何秀云
安博智联（苏州）生物科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...