CTR20160348已完成1 期
SKLB1028 胶囊 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2016年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物相关或可能相关的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 SKLB1028 胶囊单、多次给药在 FLT3 突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。 根据研究结果，为 SKLB1028 胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。 初步考察 SKLB1028 胶囊的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书；
- •男性或女性中国患者，年龄≥18 岁；
- •确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性 AML 患者，经白血病细胞基因检测 FLT3 突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经 1 个周期诱导治疗后的难治性 AML；b) 至少经 1 个周期诱导治疗后的复发性 AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者；
- •ECOG 评分 0-3 级；
- •受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔 2 周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔 5 个半衰期；
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限，Gilbert's 综合征和白血病累及器官者除外；
- •血清 AST、ALT≤3.0 倍正常值上限，白血病累及器官者除外；
- •育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •确诊的急性早幼粒细胞白血病；
- •近期有症状性的中枢神经系统性白血病；
- •存在由既往化疗导致的 2 级以上的非血液学毒性；
- •进入研究前 100 天内进行骨髓移植者；
- •不能控制的活动性感染；
- •进入研究前 4 周内进行过主要脏器的大手术治疗；
- •进入研究前 4 周内进行过放疗；
- •心脏射血分数低于 50%或低于正常值下限；具有临床意义 QTc 延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史；
- •活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病；
- •有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。
- •研究者认为不能进入研究的患者。
结局指标
主要结局
药物相关或可能相关的不良反应
时间窗: 从首次服用 SKLB1028 后至最后一次服药。
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 多次给药第一周期
单次给药中指定时间点的药代动力学
时间窗: 单次给药服药前、服药后 0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。
多次给药第 1 周期中指定时间点的药代动力学
时间窗: 多次给药第一周期的第 1 天服药前，服药后 2、8、24 小时及第 3、10、14、21、28 天服药前，及第 28 天服药后的 0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。
次要结局
- 不良事件和不良反应发生率(从首次服用 SKLB1028 后至最后一次服药。)
- 缓解率，缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）(多次给药每周期结束时（即每连续用药 28 天后），研究结束时，进行评估。)
- 外周血中 SKLB1028 的药效学(多次给药第一周期的第 1 天服药前，服药后 2、8、24 小时，第 3、10、28 天服药前。)
研究者
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (1)
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