CTR20202269进行中（未招募）3 期
SKLB1028 胶囊治疗 FLT3 突变的复发 / 难治性 AML 患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2020年12月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 315
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 期中分析：试验组 CR/CRh 率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.期中分析主要目的：通过评估 SKLB1028 治疗 FLT3 突变，R/R AML 的完全缓解 / 部分血液学恢复的完全缓解率（CR/CRh），确证 SKLB1028 的临床获益； 2.试验最终主要目的：确证 SKLB1028 治疗 FLT3 突变，R/R AML 的总生存期（OS）优于对照组 FLT3 突变。 次要目的： 1.确证 SKLB1028 治疗 FLT3 突变，R/R AML 的无事件生存期（EFS）优于对照组 FLT3 突变； 2.确证 SKLB1028 治疗 FLT3 突变，R/R AML 的缓解持续时间（DOR）优于对照组； 3.比较 SKLB1028 与挽救性化疗治疗 FLT3 突变，R/R AML 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.期中分析
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •男性或女性中国患者，年龄≥18 岁；
- •病理学和形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2016 年分类的原发性 AML 或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的 AML；
- •受试者接受一线 AML 治疗（进行或未进行 HSCT）后出现难治或复发；
- •由中心实验室检测受试者骨髓或外周血 FLT3 突变阳性。如果根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的检测结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室检测结果入组。结果显示存在以下任何 FLT3 突变类型则可入选：FLT3 内部串联重复（ITD）、FLT3 酪氨酸激酶域（TKD）/D835 或 FLT3-TKD/I836
- •根据研究者的评估，受试者符合本试验方案中挽救性化疗方案的治疗标准；
- •实验室检查结果符合以下标准：
- •a、 血清 AST、ALT≤3.0×ULN；
- •b、 总血清胆红素≤1.5×ULN；
- •c、 血清肌酐≤3.0×ULN 或肾小球滤过率≥30mL/min。
- •受试者能够口服受试药物；
- •育龄期女性 / 男性受试者需在签署知情同意书开始直至末次给药后 180 天采取充分的非药物避孕措施，并不得捐献精子或卵子。
排除标准
- •确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL），或 BCR-ABL 阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）。
- •诊断患有继发于既往其他肿瘤（除 MDS 之外）化疗或放疗的 AML；
- •中枢神经受累的 AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，且影像学证据支持）；
- •经对症治疗不易纠正，且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症；
- •现患临床意义显著的移植物抗宿主病（GVHD）或正在接受全身性皮质醇激素治疗 GVHD；
- •既往有其它恶性肿瘤史（以下情况除外：无疾病状态 5 年以上者；已经完成治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌 [无论疾病状态如何]；局限性前列腺癌经过放疗或手术治疗后无复发和进展等治疗后预期可痊愈的肿瘤）；
- •筛选期患者具有临床上明显的凝血异常，比如弥散性血管内凝血（DIC）、血友病 A、血友病 B、血管性血友病；
- •进入研究前 4 周内进行过主要脏器的大手术治疗；或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- •进入研究前 4 周内进行过放射治疗；
- •现患纽约心脏病协会（NYHA）分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或曾有 NYHA 分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史者，除非在进入研究前 1 个月内进行了超声心动图检查，显示左心室射血分数≥45％，否则不得参加研究（NYHA 分级见附录 8）；
- •现患心动过缓，心率小于 50 次 / 分，使用起搏器的受试者除外；
- •筛选期心电图检测 QTc＞480 ms；
- •筛选期诊断或怀疑长 QT 综合征（包括有长 QT 综合征家族史）；
- •现患二度（Mobita Ⅱ）或三度房室传导阻滞病（使用起搏器的受试者除外）；
- •筛选前 6 个月内具有无法控制的心绞痛或心肌梗死病史；
- •筛选期存在完全性左束支传导阻滞；
- •新出现的有临床意义的心律失常（贫血、感染及 AML 引起的窦性心动过速除外）或既往存在心律失常需要长时间服用可能延长 QT 间期药物的受试者；
- •现患活动性或无法控制的感染；
- •乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，且近 3 个月内伴 HBV-DNA≥2000IU/mL；丙型肝炎抗体阳性者，近 3 月内伴 HCV-RNA 阳性；
- •抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；
- •在服用试验药物前，距离结束上次 AML 治疗的时间：细胞毒类化疗药物＜2 周，或者非细胞毒类药物＜5 个半衰期（用于控制白细胞过多的羟基脲及其他治疗除外）；
- •受试者在服用试验药物之前两周内服用过 CYP 2C8 和 CYP 3A4 酶的强诱导剂或强抑制剂；
- •既往曾使用过其他 FLT3 抑制剂（如 Gilteritinib，Quizatinib 和 Crenolanib 等），索拉非尼除外；
- •孕期（筛选期血妊娠试验阳性）和哺乳期女性；
- •研究者认为不能进入研究的患者。
结局指标
主要结局
期中分析：试验组 CR/CRh 率
时间窗: 试验期间
最终分析：总生存期（OS）
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 无事件生存期（EFS）(试验结束时)
- 缓解持续时间（DOR）(试验结束时)
- 缓解时间(试验结束时)
- 造血干细胞移植率(试验结束时)
- 无白血病生存期(试验结束时)
- CR 率(试验结束时)
- 完全缓解时间(试验结束时)
- 输血转化率和非输血依赖维持率(试验结束时)
- 安全性：不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、十二导联心电图（ECGs）、ECOG 评分；(试验期间)
- 群体药代动力学参数：CL/F、Vc/F、Vp/F、Q/F、KA 和 ALAG1(试验期间)
- FLT3 基因突变状态(试验结束时)
- 探索 SKLB1028 活性的生物标志物(试验结束时)
- 患者报告的结果： a) 患者报告的疲劳； b) 欧洲五维健康量表。(试验期间)
- MRD＜0.01%率(试验结束时)
- 医疗资源使用情况(试验期间)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 / 四川大学
研究点 (54)
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