CTR20230698进行中（未招募）1/2 期
评价 LBL-033 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 468 人开始时间: 2023年3月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 468
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- I 期：安全性和耐受性：确定 MTD(最大耐受剂量)及 DLT(剂量限制性毒性) II 期：研究者评估的 ORR（队列 1 和队列 2 第一阶段以及队列 3 和队列 4）；IRC 评估的 ORR（仅限队列 1 和 / 或队列 2 第二阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期研究 主要目的： 评价 LBL-033 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价 LBL-033 在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-033 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价 LBL-033 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）初步探索 LBL-033 的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的 ORR 评价 LBL-033 的疗效）。 次要目的: 基于研究者或 IRC 评估的其他疗效指标评价 LBL-033 的疗效； 评价 LBL-033 在 MUC16 阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价 LBL-033 在 MUC16 阳性恶性肿瘤患者中的 PK 特征； 评价 LBL-033 在 MUC16 阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lbl-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价lbl-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（pk）特征； 评价lbl-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价lbl-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； ⅱ期研究阶段
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •预期生存时间至少 12 周
- •依据 RECIST 1.1 标准评价，要求受试者具有至少 1 个可测量靶病灶
- •有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性.
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞20mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
- •已知既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对 LBL-033 处方中任何组分过敏；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA 阳性）的患者；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
I 期：安全性和耐受性：确定 MTD(最大耐受剂量)及 DLT(剂量限制性毒性) II 期：研究者评估的 ORR（队列 1 和队列 2 第一阶段以及队列 3 和队列 4）；IRC 评估的 ORR（仅限队列 1 和 / 或队列 2 第二阶段）
时间窗: 从首次给药开始至预设剂量给药后 4 周
次要结局
- I 期：PK、免疫原性、有效性（客观缓解率 ORR（CR+PR）、疾病控制率 DCR、缓解持续时间 DOR、PFS 和 OS 等）；II 期：PK 特征、免疫原性、有效性（DCR、DOR、PFS 和 OS 等）、安全性(Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后)
研究者
孔雪
南京维立志博生物科技有限公司
研究点 (6)
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