CTR20240688进行中（未招募）1 期
评价口服 PA3670 片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效特征的 Ib 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 实验室检查：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价多次口服 PA3670 片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 评价多次口服 PA3670 片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效特征。 次要目的： 评估多次口服 PA3670 片在中国慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。 初步探索 PA3670 片多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床推荐剂量及频率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价多次口服pa3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 评价多次口服pa3670片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限）的中国男性和女性；
- •筛选时符合以下条件之一：
- •2 次有记录的 HBsAg 检测阳性，2 次检测间隔至少 6 个月，其中一次为本次筛选结果；
- •筛选时 HBsAg 阳性，伴抗 HBV 核心抗原 IgM 抗体阴性；
- •初治患者：筛选时，尚未接受过干扰素类药物 / 核苷类似物治疗，或给药前停止核苷类似物治疗超过 6 个月，或给药前停止干扰素治疗超过 12 个月；HBeAg 阳性或阴性；HBV DNA>2000 IU/mL；ALT > 1 × ULN；
- •经治患者：筛选时，使用恩替卡韦治疗超过 6 个月；HBeAg 阳性或阴性者；HBV DNA 检测阳性；
- •研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •能够依从研究方案完成试验；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱以及感染等；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •合并除乙肝外的其他有临床意义的肝病患者；
- •筛选前任何时间或筛选时存在肝功能失代偿；
- •提示有肝硬化或进展性肝纤维化者；
- •既往诊断或疑似肝癌者;
- •接受过实体器官或骨髓移植者；
- •5 年内有恶性肿瘤病史；
- •血小板< 90 × 109/L；中性粒细胞绝对值< 1.5 × 109/L；血清总胆红素> 1.5 × ULN；白蛋白 <30 g/L；肌酐清除率 < 60 mL/min；INR > 1.5；ALT > 2 × ULN；
- •筛选时心电图 QTc > 470 msec 或其他有临床意义且研究者认为可能会影响试验结果或受试者安全性的情况；
- •合并感染其他肝炎病毒，梅毒，艾滋；
- •筛选前 4 周及研究期间禁止合并使用 CYP3A 的抑制剂和诱导剂；
- •给药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；
- •给药前 28 天内接种疫苗者或计划在研究用药期间以及末次服药后的 28 天内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史，吸毒史者；
- •首次使用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •筛选前 90 天内及筛查期间献血或大量失血者（≥ 400 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 90 天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未满 7 天者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
- •静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史；
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
实验室检查：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等。
时间窗: 整个试验期间
血清 HBV DNA 较基线的变化值
时间窗: 研究结束
血清 HBV DNA 较基线的变化率
时间窗: 研究结束
血清 ALT 较基线的变化值
时间窗: 研究结束
次要结局
- 给药后药代动力学参数：AUClast、%AUCex、AUCinf、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、Kel、CL/F 等其他适用参数(D1 给药前 1 h 内至 D28 给药后 72h)
研究者
阚梦丽
浙江柏拉阿图医药科技有限公司
研究点 (3)
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