ChiCTR2300079119进行中（未招募）不适用
评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性的临床试验
上海露目清医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1 个月后接触镜润滑有效率
研究概览
简要总结
评价硬性透气角膜接触镜润滑液用于润滑和湿润硬性透气角膜接触镜的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对进行评价的研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于或等于 8 岁，性别不限；
- •需要佩戴硬性透气角膜接触镜者（RGP 或 OK 镜）；
- •愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。
排除标准
- •入选时需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者；
- •入选时需要同时使用药物影响配戴接触镜者，常见的影响视力的药物包括三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、阿托品类、免疫调节剂等（试验过程中检查所需要用到的散瞳药物除外）；
- •任何疾病不适合佩戴接触镜或会影响佩戴接触镜者，如眼部急性或慢性炎症，眼底疾病、春季卡他性结膜炎、青光眼、需药物治疗的中重度干眼、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、2 年内有鼻窦炎史或研究者认为其他不适合佩戴接触镜的情况等；
- •上眼睑下垂严重者；
- •眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差＞5mmHg）；
- •既往有眼部手术史（包括眼内手术和眼外手术）者；
- •入选时已是孕妇或在哺乳期的妇女；
- •对试验产品或对照产品任意成分过敏者；
- •30 天内参加过可能影响本试验的其它临床试验；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
1 个月后接触镜润滑有效率
次要结局
- 接触镜润滑有效率(1 周、3 个月)
- 受试者舒适度评分(1 周、1 个月、3 个月)
- 受试者的屈光状态(1 周、1 个月、3 个月)
- 受试者眼部情况(1 周、1 个月、3 个月)
- 接触镜配适状态(1 周、1 个月、3 个月)
研究者
研究点 (3)
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