CTR20242506Active, not recruiting生物等效
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹 / 餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: August 5, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：通过健康受试者分别单次口服安徽华尔康药业有限公司持有的由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格： 0.2g）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 通过健康受试者分别单次口服安徽华尔康药业有限公司持有的由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格： 0.2g）与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较，评价两制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性受试者；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 18.5-26.0kg/m2 范围内（含边界值）， BMI=体重（kg） /身高 2（m2）；
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求， 自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对本药物中任何成分或同类药物有过敏史者，或多发过敏体质者；
- •既往有哮喘、慢性十二指肠和胃溃疡疾病史者；
- •既往有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、 12-导联心电图、血妊娠等经研究者判定不适合参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者，或筛选前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •筛选前 90 天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者，或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾切除除外）；
- •.既往有药物滥用史者，或使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前每日吸烟量大于 5 支者；
- •.既往有酒精滥用史者，或每周饮酒量大于 14 单位酒精： 1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天过量饮用富含茶碱、咖啡因、可可碱、葡萄柚成份的饮品（4 杯以上， 1 杯=250mL）者；
- •筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；
- •在首次给药前 48h 至试验结束期间不愿避免剧烈运动者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
- •妊娠 / 哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为的女性受试者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 48 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、 尿常规等），临床症状、生命体征检查结果， 12-导联 ECGs 和体格检查等结果，(整个试验过程)
Investigators
唐劲松
安徽华尔康药业有限公司
Study Sites (1)
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