CTR20250402Active, not recruitingPhase 1
健康受试者多次口服 HRS-9813 后的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: February 7, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价 HRS-9813 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HRS-9813 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。 探索性目的：评价 HRS-9813 对 QTcF 间期的影响；评估 HRS-9813 在健康受试者中的代谢特征。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价hrs-9813在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够充分理解本试验的程序、方法、内容及可能发生的不良反应，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性或女性。
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2（包含两端值）。
- •筛选期及基线期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书前 2 周内已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到随访期结束禁欲或者同意避孕，且无生育、捐献精子 / 卵子计划。
Exclusion Criteria
- •既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染 / 结石等。
- •有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）。
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者。
- •筛选期或基线期前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选期或基线期前 3 个月内，或计划在研究期间，参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选期或基线期，出现直立性低血压。
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者。
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验结果呈阳性者。
- •筛选期或基线期前 8 周内有献血史或有严重的失血，或在筛选期或基线期前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者。
- •筛选期或基线期前 2 周内，或者计划在试验过程中，接种疫苗者。
- •筛选期或基线期前 4 周有嗜烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选期或基线期前 4 周内，平均每日摄入酒精量超过 15g 者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者。
- •筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者。
- •筛选期或基线期前 6 个月内，过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断认为，受试者不适合参加本试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。
Time Frame: 筛选期至随访期。
Secondary Outcomes
- 血浆 HRS-9813 的 PK 参数（如适用）：药-时曲线下面积、给药间隔内稳态药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积、稳态谷浓度、稳态峰浓度、蓄积比。(给药前（第 1 天）至给药后第 22 天)
- 研究期间，出现低血压事件的受试者的比例。(给药前（第 1 天）至给药后第 22 天。)
Investigators
李一凡
广东恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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