CTR20210886已完成1 期
健康受试者单次口服 HRS4800 片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS4800 单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性；评价 HRS4800 单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- •年龄 18~55 岁（含边界值），男性；
- •受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •签署知情同意书至给药后 3 个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子;
- •全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血）、胸部正侧位片、12 导联心电图检查结果无有临床意义的异常。
排除标准
- •筛选或给药前 3 个月内有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
- •筛选或给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶和 / 或碱性磷酸酶和 / 或总胆红素超过正常值上限；
- •筛选期或基线期血清肌酐超过正常值上限；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg 或<60mmHg；
- •筛选或给药前 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（包括但不限于：QTcF＞450ms）;
- •筛选期或基线期尿尼古丁测试阳性者；
- •筛选期或基线期酒精呼气测试阳性者；或筛选或给药前 1 个月内酗酒者，一周内平均每天摄入的酒精量超过 28g (28g 酒精相当于 840 mL 啤酒， 280 mL 葡萄酒，90 mL 浓度为 31.25%的白酒)；
- •筛选期或基线期药筛（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）阳性；或筛选前 2 年内有药物滥用史者；
- •筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV(1+2)Ab、梅毒抗体）检查结果阳性者；
- •筛选或给药前 1 个月内、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或在 2 个月内接受过输血者；
- •对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（HRS4800，乳糖 F100，微晶纤维素 PH102，低取代羟丙基纤维素 LH-11，聚维酮 K29/32，硬脂酸镁）有过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、坐位血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 首次用药至末次访视，至给药后 14 天
次要结局
- 指标：血浆中 HRS4800 及代谢的浓度，以及 PK 参数(首次给药前至给药后 120h)
研究者
岳丽
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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