ENÄN LIMAKALVOLLE ANNETUN FENTANYYLIN TEHO, TURVALLISUUS JA PLASMAPITOISUUDET SYNNYTTÄJIEN SYNNYTYSKIVUN HOIDOSSA - fentaobs

Active, not recruiting

• Conditions: More than 80% of women suffers from unbearable pain while delivering. Epidural anesthesia is a golden standard in pain relief, but there is cases in which is not possible to place the catheter. Our investigation objective is to determine is intranasal fentanyl an effective and save pain relieve method while delivering.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036565Term: Pregnancy normal; MedDRA version: 12.1Level: HLGTClassification code 10010273Term: Pregnancy, labour, delivery and postpartum conditions; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10059204Term: Labour pain

• Registration Number: EUCTR2010-020501-32-FI
• Lead Sponsor: Merja Kokki

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-06-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-ikä 18–45 vuotta
-perusterveitä, ASA 1-2 synnyttäjiä
-raskausviikot 38–42
-vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
-ei ole vasta-aiheita fentanyylin käytölle
-ei opioideja tai muita kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-sikiön kasvuhäiriö
-raskausmyrkytys
-uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö
-heikentynyt keuhkojen toiminta
-munuaisten tai maksan toimintavajaus
-pitkäaikainen alkoholin käyttö
-aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnan vajaus
-käytössä MAO-estäjä lääkitys
-kohonnut kallonsisäinen paine
-paralyyttinen ileus
-muu tutkijan arvioima vasta-aihe fentanyylille

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) nenän limakalvoille annostellun fentanyylin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa synnytyksen aikana ;Secondary Objective: Arvioida fentanyylin vaikutusta vastasyntyneeseen ja arvioida vastasyntyneen fentanyylialtistus heti synnytyksen jälkeen mitatuista napalaskimo- ja – valtimoveren fentanyylipitoisuuksista. ;Primary end point(s): (i) nenän limakalvoille annostellun fentanyylin teho ja turvallisuus ja pitoisuus äidin plasmassa synnytyksen aikana ja (ii) fentanyylin vaikutus vastasyntyneeseen ja (iii) vastasyntyneen fentanyylialtistus määritettynä heti synnytyksen jälkeen mitatuista napalaskimo- ja – valtimoveren fentanyylipitoisuuksista.