CTR20180365已完成2 期
用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、研究者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 波士顿评分量表（the Boston bowel preparation scale，BBPS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •准备进行结肠镜检查的受试者；
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
- •自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）；
- •严重胃痉挛或幽门梗阻者；
- •中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- •对试验药和对照药所含成分有过敏者；
- •有癫痫病史者和癫痫发作高危者，如服用降低癫痫阈值药物（如三环类抗抑郁药物）者；
- •正在戒酒或停服苯并二氮？类药物者；
- •近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者；
- •入选前 72 小时内应用过其他肠道准备剂者；
- •严重肝功能减退者（ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 2 倍）；
- •肾功能不全者（Cr 超过正常值上限、BUN 超过正常值上限 2 倍）；
- •肾功能受损的患者或服药前一周同时服用可能会影响肾功能药物（如利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂或非甾体类抗炎药）者；
- •患有严重的心血管、脑血管、代谢、内分泌、消化、泌尿、神经或精神系统疾病者或恶性肿瘤者；
- •严重便秘者（符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘的诊断标准，便秘症状重且持续，严重影响工作、生活，需用药物治疗，不能停药或药物治疗无效）；
- •在入组前 3 日内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸、补中益气汤、四物汤等，包括减肥茶）等的受试者；
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。
结局指标
主要结局
波士顿评分量表（the Boston bowel preparation scale，BBPS）
时间窗: 结肠镜检查后
次要结局
- 受试者的依从性(服药结束后)
- 结肠镜下肠腔气泡评估(结肠镜检查后)
- 不良事件(筛选期 入组期 服药期 结肠镜检查后)
- 实验室检查(筛选期 结肠镜检查后)
- 心电图检查(筛选期 结肠镜检查后)
- 妊娠检查(筛选期)
研究者
张世坤
南京逐陆医药科技有限公司
研究点 (4)
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