试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九方制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均风团直径比值（点刺）
研究概览
简要总结
探究注射用牡荆素对中国健康受试者皮试过敏反应，并建立科学规范的皮试方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •(2)年龄在 18~50 岁，男女均有（女性受试者不低于 1/3）；
- •(3)体重指数 19～26kg/m2，男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •(4)研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
- •(5)纳入不少于 1/4 有过敏史（包括食物过敏，药物过敏，过敏性疾病等）受试者。
排除标准
- •(1)在研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •(2)曾有严重过敏史者（如过敏性休克等）；
- •(3)临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏， 肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱）；
- •(4)尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- •(5)酒精呼气测试阳性者；
- •(6)筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- •(7)妊娠试验阳性（血妊娠 / 尿妊娠）或哺乳期妇女；所有有生育能力的男性和女性受试者不能接受试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后 6 个月内自己及其伴侣有生育计划，且不愿采取适当有效的避孕措施者；
- •(8)符合下列条件之一：
- •① 2 天内使用过β肾上腺素阻断剂者；
- •② 1 周内使用过 H1 抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；
- •③ 1 周内使用过短效糖皮质激素类药物者；
- •④ 2 周内局部使用过糖皮质激素类药物者；
- •⑤ 4 周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
- •(9)筛选前 3 个月内有住院史或者手术史；
- •(10)筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验。
- •(11)研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
点刺试验
试验 2 组
皮内注射
结局指标
主要结局
平均风团直径比值（点刺）
时间窗: 20 分钟
平均风团直径（皮内注射）
时间窗: 15 分钟
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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相似试验
进行中（未招募）
1 期
注射用牡荆素过敏性预试验CTR2019075830
Unknown
不适用
中药注射剂过敏反应皮肤预警研究ChiCTR-CPC-15006921成都百裕科技制药有限公司支付 502,920.00 元整，江苏康缘药业股份有限公司支付 458900 元整，天士力股份有限公司支付 193428 元整360
已完成
不适用
To study the safety of test product in humans.CTRI/2024/04/065330Dr. Willmar Schwabe India Pvt. Ltd.24
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不适用
To study the safety of test product in humansCTRI/2024/04/065328Dr. Willmar Schwabe India Pvt. Ltd.24
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头孢菌素皮肤敏感性试验对过敏反应发生影响的多中心真实世界研究感染性疾病ChiCTR2200064314150,000