CTR20241468进行中（未招募）2 期
一项评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年4月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST 1.1 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性。 次要目的：1、评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的其他有效性指标；2、评估 LTC004 单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ltc004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄 18~75 周岁（包括上下限）的男性或女性。
- •筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和 / 或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤受试者
- •至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据 RECIST V1.1 标准）。
- •筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1
- •筛选时预计生存期≥12 周。
- •筛选时具有良好的器官功能
- •非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。
- •首次研究用药前，全身化疗已经完成至少 4 周
- •理解并自愿签署书面 ICF
排除标准
- •对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物有严重过敏反应病史
- •未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移。
- •未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者
- •筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •既往接受过免疫治疗，包括 IL-2、IL-15、PD-1/L1 抑制剂、NK、TCR-T 细胞治疗等
- •首次给药之前 5 年内患有≥2 种恶性肿瘤
- •由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病
- •首次用药前 4 周内存在重度感染
- •有严重的心脑血管疾病史
- •活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；梅毒感染，活动性结核
- •筛选时患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病患者
- •有免疫缺陷疾病或病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）血清检测阳性
- •首次给药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件
- •首次给药前 4 周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受姑息性放射者
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •首次给药前 4 周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗
- •首次给药前 4 周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外）
- •肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版等级评价≤1 级
- •既往接受过同种异体骨髓 / 造血干细胞移植或实体器官移植的患者
- •研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他任何原因不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药后每 6 周（±1 周） 1 次
次要结局
- 包括研究者基于 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、12 周 PFS 率、24 周 PFS 率以及总生存期（OS）(首次用药后每 6 周（±1 周） 1 次)
- 治疗期间不良事件 / 严重不良事件、临床显著的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(每次治疗访视及安全性访视)
- 包括研究者基于 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、12 周 PFS 率、24 周 PFS 率以及总生存期（OS）(首次用药后每 6 周（±1 周） 1 次)
- 治疗期间不良事件 / 严重不良事件、临床显著的生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(每次治疗访视及安全性访视)
研究者
孟宝童
北京志道生物科技有限公司
研究点 (1)
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