CTR20220576进行中（未招募）1 期
评价 PM1022 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验
普米斯生物技术（珠海）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年3月15日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I 期：DLT 的发生
研究概览
简要总结
I 期：评价 PM1022 在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa 期：初步评估 PM1022 在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
详细描述
I 期：评价 PM1022 在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 IIa 期：初步评估 PM1022 在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男性或女性，年龄 18 至 75 岁（含边界值）；
- •经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
- •所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
- •I 期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗；
- •既往接受免疫治疗者，发生过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE V5.0 等级评价≤1 级；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- •在开始治疗前接受过以下治疗或药物：
- •6.1）开始研究治疗前 28 天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；
- •6.2）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗；
- •6.3）首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；
- •6.4）开始研究治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
- •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •未得到控制的肿瘤相关疼痛；
- •目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及 AE 的解释造成混淆的；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
结局指标
主要结局
I 期：DLT 的发生
时间窗: 首次给药后 21 天内
IIa 期：ORR
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- I 期：MTD(治疗过程中)
- I 期：TRAEs(治疗过程中)
- I 期：PK(治疗过程中)
- I 期：ORR、DCR、PFS、OS(每 6 周（±7d）进行 1 次，直至受试者出现疾病进展或撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗（以先发生者为准）；)
- I 期：免疫原性(治疗过程中)
- I 期：确定 RP2D(治疗过程中)
- II 期 TRAEs(治疗过程中)
研究者
邢雪恋
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (4)
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