CTR20140141已完成Ⅱa期
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的随机、双盲、多剂量组平行对照、多中心Ⅱa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- Ⅱa期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1、相关临床症状：潮热汗出的次数及潮热汗出的消失率、好转率；复常率；改良 kupperman 评分；中医证候评分。 2、血清 FSH
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索江苏康缘药业股份有限公司研制的六味地黄苷糖片治疗更年期综合征(肾阴虚证)的有效性和安全性，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合症（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45-55 岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者
- •符合女性更年期综合征西医诊断标准者
- •符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者
- •Kupperman 评分≥15 分
- •停经或月经紊乱 3 个月（或以上）的妇女，且 FSH>10U/L
- •潮热次数≥3 次/24 小时
- •使用过药物治疗者符合以上洗脱期的要求
排除标准
- •高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）
- •人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于 2cm 以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm 者
- •过敏体质及对本药中已知成分过敏者
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病
- •有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除）
- •既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者
- •患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者
- •受试者正在参加其他药物临床试验
- •使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者
- •受试者不愿意参加试验或不配合试验者
- •研究者认为有不适宜参加临床试验情况者
结局指标
主要结局
1、相关临床症状：潮热汗出的次数及潮热汗出的消失率、好转率；复常率；改良 kupperman 评分；中医证候评分。 2、血清 FSH
时间窗: 1、由专人在初诊首日，随诊第 4 周、第 8 周、第 12 周、随访期根据受试者日记各记录 1 次。 2、治疗前后各做 1 次，窗口期 1 周。
次要结局
- 1. 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等。 2. 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规化验。 3. 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、肾功能（Cr、胱抑素 C、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）检查。 4. 妇科 B 超（注意子宫内膜）、乳腺检查（乳腺 B 超)、血清 E2。 5. 可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、清除方法，以客观评价其安全性。(实验室各项疗效性、安全性检查项目治疗前后各做 1 次，窗口期 1 周。)
研究者
赵宾江
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (6)
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