CTR20242378已完成Be 试验
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be 试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉试验设计，比较空腹给药条件下，前沿生物药业（南京）股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂 T）与 Lead Chemical Co., Ltd 持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂 R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉试验设计，比较空腹给药条件下，前沿生物药业（南京）股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm）；受试制剂t）与lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 Mg/贴（10 Cm×14 Cm）；参比制剂r）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤自行使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者
- •对本品及辅料过敏，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •患有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往史
- •拟给药部位的皮肤颜色有明显不同或者存在皮肤疾病，贴敷部位存在毛发浓密、开放性伤口、疤痕组织、纹身或影响试验药物张贴和终点评价的其他情况者
- •存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- •有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后 3 个月内不愿采取避孕措施者
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等存在被研究者判定为异常有临床意义者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
结局指标
主要结局
洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Cmax、AUC0- t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至给药后 72h
次要结局
- 洛索洛芬和代谢产物反式-OH 体（活性代谢物）的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0h 至给药后 72h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。(整个试验过程)
研究者
李秀岭
前沿生物药业（南京）股份有限公司
研究点 (1)
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