ChiCTR2600127868尚未招募Unknown
评估自动胰岛素输注系统在 1 型糖尿病患者中的疗效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机、平行对照设计的临床试验
2024/国家科技重大专项/SQ2023AAA0302101 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2024年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线期至第 24 周 TIR（70–180 mg/dL）变化值的组间差异
研究概览
简要总结
在 24 周随访期内，比较基于自主研发的模型预测控制（Model Predictive Control，MPC）算法的自动胰岛素输注系统（AID）与传感器增强胰岛素泵（Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy，SAP）用于 1 型糖尿病患者血糖管理的有效性与安全性，并验证该 MPC 算法在临床应用中的可行性与优势。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）标准确诊为 1 型糖尿病（T1DM）病程超过 1 年，接受胰岛素治疗至少 1 年，且在筛查访视前已满足上述条件；
- •18 岁<=年龄<65 岁（以基线时间为准）；
- •在筛查访视前已接受连续皮下胰岛素输注（CSII）>=3 个月或多次皮下注射胰岛素（MDI）>=6 个月，并愿意在试验期间转为使用研究指定的胰岛素泵治疗；
- •筛查访视前六个月内，平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平需低于 10.5%（91 mmol/mol）（至少进行一次检测）；
- •对于女性参与者，目前未怀孕并同意在参与研究期间采取避孕措施；
- •一旦使用研究指定的连续葡萄糖监测系统（CGM），受试者须同意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM 设备；
- •愿意在临床试验期间使用研究指定的胰岛素输注系统，且不自行调整胰岛素输注设置；
- •愿意在试验期间使用试验指定的胰岛素，不开始使用任何其他胰岛素制剂；
- •同意在研究期间不开始使用任何非胰岛素类降糖药物；
- •研究者确认，受试者能够成功操作所有研究设备，并具备遵循方案的依从能力；
排除标准
- •除 1 型糖尿病以外的糖尿病类型；包括 2 型糖尿病、GDM 或特殊类型糖尿病；
- •入组前 3 个月内发生过严重低血糖、酮症酸中毒、高渗性昏迷、乳酸酸中毒等急性或严重糖尿病慢性并发症；
- •在入组前 3 个月内，除二甲双胍外，禁止合并使用任何非胰岛素类降糖药物（包括 GLP-1 激动剂、Pramlintide（普兰林肽）、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）；
- •目前或即将使用固醇类或非甾体抗炎类药物（Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs，NSAIDs）；
- •当前处于怀孕状态、计划怀孕或正在哺乳；
- •患有血友病或其他出血性疾病；
- •已知或疑似对研究中使用的胰岛素过敏；
- •由研究者评估决定目前存在影响研究结果的严重疾病如严重心脏疾病、脑血管梗塞、恶性肿瘤、肾脏疾病（eGFR<45 ml/min）、严重皮肤疾病、视力或听力障碍、精神心理疾病及认知功能障碍等；
- •合并任何可能影响糖化血红蛋白测量的因素；
- •入组前 1 月及在访视期间同时参与其他临床研究；
- •研究者判断不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
使用传感器增强泵（SAP），由患者根据实时血糖监测结果手动调整胰岛素剂量，不具备自动调节功能
干预措施: 使用传感器增强泵（SAP），由患者根据实时血糖监测结果手动调整胰岛素剂量，不具备自动调节功能
干预组
受试者接受人工胰腺系统治疗。人工胰腺系统由连续葡萄糖监测装置、胰岛素泵及血糖控制算法组成，用于实时监测组织间液葡萄糖水平，并根据系统算法辅助调节胰岛素输注。胰岛素经持续皮下胰岛素输注方式给药，具体胰岛素剂量、基础率、餐时剂量及校正剂量由血糖控制算法根据患者的血糖水平进行自动调整。治疗持续 24 周。
干预措施: 受试者接受人工胰腺系统治疗。人工胰腺系统由连续葡萄糖监测装置、胰岛素泵及血糖控制算法组成，用于实时监测组织间液葡萄糖水平，并根据系统算法辅助调节胰岛素输注。胰岛素经持续皮下胰岛素输注方式给药，具体胰岛素剂量、基础率、餐时剂量及校正剂量由血糖控制算法根据患者的血糖水平进行自动调整。治疗持续 24 周。
结局指标
主要结局
基线期至第 24 周 TIR（70–180 mg/dL）变化值的组间差异
时间窗: 基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）
次要结局
- 糖化血红蛋白水平的改变(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周严格目标范围内时间（Tight Time in Range, TTIR 70–140 mg/dL）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周低血糖时间比例（Time Below Range, TBR <70 mg/dL）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周高血糖时间比例（Time Above Range, TAR >140 mg/dL）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周平均血糖（Mean Glucose, MG）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周血糖标准差（Standard Deviation of Glucose, SD）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周血糖变异系数（Coefficient of Variation of Glucose, CV）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周低血糖风险指数（Low Blood Glucose Index, LBGI）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周高血糖风险指数（High Blood Glucose Index, HBGI）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周葡萄糖管理指标（Glucose Management Indicator, GMI）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周低血糖时间比例（Time Below Range, TBR <54 mg/dL）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- 基线期至第 24 周高血糖时间比例（Time Above Range, TAR >180 mg/dL）变化值的组间差异(基线期（第 1–2 周）、试验终点（第 23–24 周）)
- CGM 低血糖事件数(全研究周期)
- CGM 高血糖事件数(全研究周期)
- 严重低血糖事件数(全研究周期)
- 严重高血糖事件数(全研究周期)
- 糖尿病酮症酸中毒事件数(全研究周期)
- 患糖尿病酮症酸中毒事件的人数(全研究周期)
- 其他严重不良事件(全研究周期)
- 意外的设备不良反应(全研究周期)
- 严重器械不良事件(全研究周期)
- 低血糖恐惧量表（HFS-II）(在基线、第 12 周前 7 天及第 24 周前 7 天)
- 高血糖回避量表（HAS）(在基线、第 12 周前 7 天及第 24 周前 7 天)
- 糖尿病困扰量表（DDS）(在基线、第 12 周前 7 天及第 24 周前 7 天)
- 系统可用性量表（SUS）(在第 12 周前 7 天及第 24 周前 7 天)
研究者
研究点 (1)
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