ChiCTR-TRC-11001548已完成1 期
注射用艾博卫泰 HV 感染者耐受性及药代动力学临床研究
重庆前沿生物技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2008年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 实验室检查（血液学、血生化、CD4+细胞计数、病毒载量、尿分析等））
研究概览
简要总结
主要目的：初步观察艾博卫泰静脉注射对 HIV 感染者的安全性，确定最大耐受量，获得人体药代动力学参数；次要目的：观察艾博卫泰的抗 HIV 活性，为Ⅱ期临床研究方案设计提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.HIV 确证试验阳性或者拥有 HIV 医疗证；2.18-45 周岁，男女均可；3.CD4+细胞计数≥250 个/μl 及病毒载量≥5000copies/ml；4.体重 40 公斤以上，且体重指数在 18-27Kg/m^2；经全面体检（血尿常规、血生化、胸部 X 线，B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害，白蛋白值正常，其余各项指标基本正常；5.不吸烟，不酗酒，或同意在试验期间禁止吸烟饮酒者；6.从未使用过抗肝炎药物治疗，停服抗 AIDS 治疗药物超过半年的 HIV 感染者或者从未使用过抗 HIV 药物治疗的 HIV 感染者；7.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •急性感染期患者；筛选前半年内接受过其它抗 HIV 药物治疗者；CD4+细胞计数小于 250 个/μl 及病毒载量小于 5000copies/ml；谷丙转氨酶大于正常值上限的 2 倍或肌酐检测值高于正常者；体检其他生化指标血尿常规检查显著异常者；有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；过敏体质者或者对两种以上的药物或食物过敏者；患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患，有遗传疾病史病史者；每天吸烟≥5 根者，每周饮用 14 个单位以上的酒精；药物滥用者；孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；三天内有发热疾病史者；其他研究者认为其它不适于参与本临床试验者。
研究组 & 干预措施
160mg 组 1
随机选择 2 名给予安慰剂作为对照，余 6 名作为受试者给予 160mg 药品
320mg 组 3
随机选择 2 名给予安慰剂作为对照，余 6 名作为受试者给予 20mg 药品
20mg 组
随机选择 2 名给予安慰剂作为对照，余 6 名作为受试者给予 20mg 药品
320mg 组 1
随机选择 2 名给予安慰剂作为对照，余 8 名作为受试者给予 320mg 药品
160mg 组 2
6 名作为受试者给予 160mg 药品
80mg 组
随机选择 2 名给予安慰剂作为对照，余 6 名作为受试者给予 80mg 药品
结局指标
主要结局
实验室检查（血液学、血生化、CD4+细胞计数、病毒载量、尿分析等））
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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