CTR20232349进行中（未招募）1 期
评价 XJ103 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征： 随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2023年8月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征及体格检查异常、实验室检查（血、尿常规；血生化；凝血功能）和 12-导联心电图检查的异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 XJ103 注射液在健康受试者中单剂量给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 XJ103 注射液在健康受试者中单剂量给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的：评价 XJ103 注射液在健康受试者中单剂量给药的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价xj103注射液在健康受试者中单剂量给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁（包括 18 和 45 周岁），健康男性或女性受试者。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者承诺自签署知情同意书至试验结束前无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者。
- •筛选期根据医疗史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、各项实验室检查项目及试验相关各项检查均正常，或经研究者判断异常无临床意义者。
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统等存在经研究者判断可能影响试验结果的病史或有临床意义的症状 / 体征，或者存在精神异常。
- •有药物（尤其已知或怀疑对 XJ103 注射液的辅料成分过敏）过敏史、或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对生物制品过敏者。
- •筛选前 4 周内有急性感染者或经研究者判定有临床意义的疾病急性期者。
- •筛选前 1 年内曾经患过肺炎链球菌引起的疾病如肺炎球菌性肺炎、肺炎球菌性脑膜炎等。
- •筛选前接种过肺炎链球菌疫苗的受试者。
- •筛选前 4 周内接受过其他疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者。
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者。
- •有药物滥用史或吸毒史者，或尿药筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血、接受输血或使用血制品者。
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者。
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间禁烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14 单位者（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=354 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44.25 ml 酒精量为 40%的白酒或 147.5 ml 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意在试验期间禁酒者。
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。
结局指标
主要结局
受试者在试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征及体格检查异常、实验室检查（血、尿常规；血生化；凝血功能）和 12-导联心电图检查的异常。
时间窗: 试验全过程
受试者在试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征及体格检查异常、实验室检查（血、尿常规；血生化；凝血功能）和 12-导联心电图检查的异常。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 药代动力学指标(各剂量组受试者血清中试验药物 XJ103 的浓度，以及药代动力学参数）(D1（给药前、给药结束时、给药结束后 8 h）、24h、48h、96h、168h、D15、D22、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
- 免疫原性（检测各剂量组受试者血清中抗药抗体）(D1（给药前）、D15、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
- 药效学指标（探索各剂量组受试者血清的体外中和作用）(D1（给药前、给药结束时、给药结束后 8 h）、24h、48h、96h、168h、D22 、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
- 药代动力学指标(各剂量组受试者血清中试验药物 XJ103 的浓度，以及药代动力学参数）(D1（给药前、给药结束时、给药结束后 8 h）、24h、48h、96h、168h、D15、D22、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
- 免疫原性（检测各剂量组受试者血清中抗药抗体）(D1（给药前）、D15、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
- 药效学指标（探索各剂量组受试者血清的体外中和作用）(D1（给药前、给药结束时、给药结束后 8 h）、24h、48h、96h、168h、D22 、D29、D57、D92、D120、D148、D211、D267、D358（或提前退出）)
研究者
孙钰芳
星济生物（苏州）有限公司
研究点 (1)
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