CTR20170892已完成1 期
评价 JMT103 在健康成年受试者中安全性、耐受性及初步药物代谢动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性，包括各项生命体征、体格检查、不良事件、12 导联心电图及实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 JMT103 安全性和耐受性； 次要目的： 评价 JMT103 在健康受试者体内的 PK 特征； 评价 JMT103 对骨代谢生化标志物的影响； 评价 JMT103 的免疫原性； 评价 JMT103 对受试者骨密度的影响； 探索性目的：考察 JMT103 PK/PD 研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价jmt103安全性和耐受性；
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 26岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分知情并签署知情同意书；
- •年龄 26 ~ 65 岁（男）或 30 ~ 65 岁（女）（含界值），行动自如；
- •体重≥ 50 kg（男）或体重≥ 45 kg（女），体重指数（BMI）18.0 ~ 28.0 kg/m2（含界值）；
- •单剂量递增阶段：入组人群受试者性别不限，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后 8 个月（男性）或 11 个月（女性）内］；多剂量研究阶段：入组人群为绝经后女性（既往经双侧卵巢切除术；或年龄≥ 60；或年龄< 60，闭经 12 个月或以上，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇处于绝经后定义的范围内（血清 FSH > 40 mIU/mL 和雌二醇≤ 20 pg/mL 或按照由当地实验室定义的绝经后范围）、且符合骨量减少标准者［腰椎（L1-L4）骨密度 T 值< -1.8 和> -4.0，或者股骨颈或全髋骨部位骨密度 T 值< -1.8 和> -3.5］；
- •经过详细的病史、全面体格检查（生命体征和体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）、病毒血清学等检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，或异常但无临床意义者。
排除标准
- •妊娠［经血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）结果阳性］或哺乳期的女性受试者；
- •既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
- •存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退 / 亢进症、甲状腺功能减退 / 亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎和骨软化症等；
- •接受过以下可影响骨代谢的药物：筛选前 2 个月内使用过糖皮质激素（≥ 强的松 5 mg/日或相当量，持续 10 天以上）、维生素 K、降钙素制剂、选择性雌激素受体调节剂、性激素制剂（不包括阴道片、乳膏等阴道用剂）、免疫调节制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤等（钙制剂和维生素 D3 制剂除外）；或筛选前 6 个月内使用过双膦酸盐药物或之前 2 年内连续使用超过 1 年以上的受试者；或使用过甲状旁腺激素（PTH）类似物、抗核因子κB 活化因子配体（RANKL）抗体、组织蛋白酶 K 抑制剂或抗 Sclerostin 抗体；
- •25-羟基维生素 D3 浓度< 20 ng/mL，且受试者不同意补充维生素 D;
- •血清肌酐（Cr）> 1.5 × ULN 或血清肌酐清除率（CrCL）< 50 mL/min［当 Cr ≤ 1.5 × ULN 时，采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCL；
- •血清白蛋白校正钙浓度水平在实验室参考值范围外（筛选期血清钙测定前，至少 8 小时内不得应用钙制剂）；
- •筛选时，校正 QT 间期（QTcB）平均值 > 450 ms（休息 10 分钟后仰卧位测量 3 次，每次间隔至少 1 分钟）；若 QTcB 均值超过上述限值，需重复 3 次 ECG 检查；如果复测 3 次的结果仍然不正常，则该受试者排除；
- •患有恶性肿瘤，或近 5 年内发生过恶性肿瘤疾病（除完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌外）；
- •已知患有活动性肺结核病或者结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5 个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；
- •已知对 JMT103 处方具有变态反应或超敏反应；
- •有酗酒、吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者；
- •入组前一个月内捐献过血液或血浆，或入组前 90 天内捐献血液或血浆、或大量失血超过 400 mL；
- •入组前 6 个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
- •研究者认为不适合入组本研究的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性，包括各项生命体征、体格检查、不良事件、12 导联心电图及实验室检查等。
时间窗: 治疗后 4 周内
次要结局
- 药物代谢动力学参数（AUC、Tmax、T1/2、CL 等）(给药前至给药后 211 天或 361 天。)
- 骨代谢生化标志物水平的变化(给药前至给药后 211 天或 361 天。)
- JMT103 的免疫原性分析(给药前至给药后 181 天或 361 天。)
- 骨密度测定(给药前至给药后 181 天或 361 天。)
研究者
李涛
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (1)
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