CTR20192472进行中（未招募）1/2 期
评价 JMT103 治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 17 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 17
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:通过评价 10 天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL 的作用，评价 JMT103 治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价 JMT103 在 HCM 患者中安全性；2.评价 JMT103 治疗起效时间；3.评价 JMT103 疗效持续时间；4.评价 JMT103 治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价 JMT103 在 HCM 患者体内药物代谢动力学特征；6.评价 JMT103 对 HCM 患者体内骨代谢生物标志物影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和pk/pd
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书；
- •性别不限，年龄≥18 岁；
- •经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）；
- •校正血清钙筛选前 7-30 天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗 24 小时后（双膦酸盐禁忌者）；
排除标准
- •原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素 D 中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病；
- •乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL 的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
- •丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
- •肾功能衰竭需要血液透析者；
- •已知对 JMT103 成分有超敏反应者；
- •在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内；
- •在筛选校正血清钙浓度前 4 周内经西那卡塞治疗；
- •目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足 4 周；
- •研究者认为不适合入组本研究的受试者；
- •在筛选校正血清钙浓度前 180 天内曾用过 RANKL 单抗药物者。
结局指标
主要结局
校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例
时间窗: 开始治疗 10 天内
次要结局
- 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例(末次给药前。)
- 校正血清钙浓度≤ 10.8 mg/dL（2.7 mmol/L）的比例(末次给药前。)
- 开始治疗至缓解的时间(末次给药前。)
- 开始治疗至完全缓解的时间(末次给药前。)
- 缓解持续时间(末次给药前。)
- 开始治疗后，校正血清钙浓度变化趋势(末次给药前。)
- 尿肌酐校正的 I 型胶原交联 N 端肽（uNTx/uCr）变化(末次给药后 90 天内。)
- 安全性评价(末次给药后 90 天内。)
- 药动学参数(末次给药后 90 天内。)
研究者
王晨曦
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (24)
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