CTR20255113招募中1 期
一项在携带 KRAS 突变的实体瘤患者中评估 ABO2102 安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学特征及初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
苏州艾博生物科技有限公司 / 艾博生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段：ABO2102 单药及联合信迪利单抗在每个用药剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）发生率和性质
研究概览
简要总结
第一阶段：评估 ABO2102 单药及联合信迪利单抗在 KRAS 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或第二阶段推荐剂量（RD） 探索性目的：评估信迪利单抗在研究人群中的免疫原性指标、评估信迪利单抗在研究人群中的 PK 指标、初步评估 ABO2102 在 KRAS 突变的实体瘤患者中的其他疗效指标 第二阶段：初步评估 ABO2102 联合用药在 KRAS 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性 探索性目的：评估信迪利单抗在研究人群中的免疫原性指标、评估信迪利单抗在研究人群中的 PK 指标、初步评估 ABO2102 在 KRAS 突变的 NSCLC 患者中的其他疗效指标
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁
- •具备研究者认可的基因检测报告或在筛选期完成基因检测，显示携带 KRAS G12C、G12V、G12D、G13D、G12A 任一基因突变
- •本研究两阶段受试者人群需满足以下要求：
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤。
- •队列 1：经组织病理学或细胞学确诊的 NSCLC，诊断为 IIIB/IIIC 或 IV 期，既往至少一种 PD-1/PD-L1 抑制剂及至少一种含铂化疗（除外不适合含铂化疗和 / 或 PD-1/PD-L 抑制剂治疗者）治疗后进展；对于存在 EGFR、ALK 或其他非 KRAS G12C 突变者，需标准靶向治疗后进展或对靶向治疗不耐受。
- •队列 2：经组织病理学或细胞学确诊的非鳞状 NSCLC，诊断为 IIIB/IIIC 期或 IV 期；IIIB/IIIC 期患者研究者评估不适合手术切除或放化疗者，或 IV 期患者已完成一线标准系统性治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂联合顺铂或卡铂及培美曲塞）4-6 周期后，经影像学检查研究者确认未发生疾病进展，且评估继续维持治疗可能获益者。
- •依据 RECIST V1.1，需至少有一个可测量病灶（除外第二阶段队列 2）
- •无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查结果需符合研究方案规定的相应标准
排除标准
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外
- •第二阶段：诊断为小细胞肺癌、存在小细胞成分的混合性肺癌、含大细胞的神经内分泌肿瘤、肉瘤样癌或肺上沟瘤
- •有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或 CNS 转移需要局部治疗（如放疗或手术），或在首次给药前 2 周内增加皮质类固醇剂量
- •首次研究用药前的以下时间内接受过以下任一抗肿瘤治疗：
- •2 周或 5 个药物半衰期（以时间短者为准）内接受过系统性化疗、小分子靶向治疗、内分泌治疗（除外第二阶段队列 2 入组前正在使用的治疗）；
- •4 周或 5 个药物半衰期（以时间短者为准）内接受免疫治疗或其他单抗隆抗体治疗（除外第二阶段队列 2 入组前正在使用的治疗）；
- •2 周内接受过放疗或具备抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •4 周内进行过大手术（如纵隔镜检查，中心静脉通路装置及管饲不视为大手术），或 2 周内进行过小型手术；
- •4 周内接受过其他研究治疗或使用研究器械；
- •4 周内接种过减毒活疫苗或蛋白亚单位疫苗。
- •既往接受过 KRAS 肿瘤疫苗治疗。
- •既往免疫治疗导致严重（≥3 级）的超敏反应
- •有同种异体器官移植或移植物抗宿主病（GVHD）病史
- •既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至 1 级及以下（NCI-CTCAE V5.0 标准）。注：研究者评估不影响受试者安全性的≤2 级 AE 除外，可以参加研究，例如化疗引起的≤2 级脱发和神经病变
- •近 1 年内存在活动性肺结核感染史者（如相应病史在首次研究用药前 1 年之前，且研究者判断无活动性肺结核临床证据者，经研究者确认可入组）；存在有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎
- •受试者存在以下情况之一：
- •1）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
- •2）活跃性乙型肝炎病毒感染：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥2000 IU/mL 或 HBV DNA≥10000 拷贝/mL。
- •3）活跃性丙型肝炎病毒感染：抗 HCV 抗体阳性，且定量 HCV RNA 高于检测正常值范围下限。
- •注：有慢性 HBV 病史者如仅 HBsAg 阳性， HBV DNA 低于检测正常值范围下限，可由研究者决定其是否入组，此类受试者须同意进行定期 HBV-DNA 检测，必要时在研究治疗期间持续行抗病毒治疗。HCV 抗体阳性但 HCV RNA 阴性者可入组，研究治疗期间需接受 HCV-RNA 监测。
- •存在活动性感染（肝炎病毒感染除外）需要进行全身治疗。
- •存在以下任一心血管系统疾病 / 异常：
- •1）首次研究治疗给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>2 级）；
- •2）需要药物治疗的症状性冠心病；
- •3）需要药物治疗的心律失常；
- •4）QTcF>480ms（Fridericia 公式计算）；
- •5）未控制的高血压（尽管接受了充分的药物治疗，但收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）。
- •诊断为免疫缺陷病或长期使用免疫抑制（剂量>10 mg/天强的松或等效药物）或首次研究治疗前 7 天内接受其他形式的免疫抑制剂。允许生理剂量的系统性使用类固醇（≤口服强的松 10 mg/天）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过现行说明书推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；根据研究者判断，允许短期（7 天内）使用类固醇，以达到预防目的，如对造影剂过敏或化疗药物的预防性用药或因非自身免疫性疾病（如对造影剂过敏引起的迟发超敏反应）而使用
- •既往 2 年内存在活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等。患有 1 型糖尿病（可以通过胰岛素治疗控制血糖）、仅替代治疗可控的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）者可入组。既往使用过 PD-1/PD-L1 抑制剂者且已接受过针对皮疹的充分治疗或内分泌疾病替代治疗者，可纳入
结局指标
主要结局
第一阶段：ABO2102 单药及联合信迪利单抗在每个用药剂量水平的剂量限制性毒性（DLT）发生率和性质
时间窗: 首次研究用药至第一个治疗周期结束
第一阶段：研究治疗后出现的 AE（TEAE）、严重 TEAE（TESAE）、导致研究治疗暂停或提前终止的 TEAE 的发生率及严重程度
时间窗: 首次研究用药至研究治疗结束
第一阶段：临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、生命体征检测、12-导联心电图（ECG）及体格检查结果变化
时间窗: 首次研究用药至研究治疗结束
第二阶段： 研究者依据 RECIST V 1.1 标准评估的： ORR（队列 1） PFS（队列 2）
时间窗: 首次研究用药后每 6 周评估一次，48 周后每 12 周评估一次，直至达到提前退出研究治疗标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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