CTR20260317招募中1 期
一项评价 ABSK141 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性 I/II 期研究
上海和誉生物医药科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的： I 期 ：（1）评价 ABSK141 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量 / 扩展推荐剂量；（2）确定 ABSK141 的 II 期推荐剂量； II 期 ： （1）根据 RECIST 1.1 标准评估 ORR、评价 ABSK141 的抗肿瘤活性；（2）评价 ABSK141 的安全性和耐受性； 次要目的： I 期 ：（1）考察 ABSK141 的 PK 特征（2）评价 ABSK141 的初步抗肿瘤活性 （3）探索 ABSK141 代谢物图谱，评价任何潜在的高比例的 ABSK141 代谢物 II 期 ： （1）根据 RECIST 1.1 标准评估 DOR、PFS、DCR、OS、评价 ABSK141 的抗肿瘤活性（2）考察 ABSK141 的 PK 特征（3）评价任何潜在的高比例的 ABSK141 代谢物 探索性目的 I 期 ：（1）探索与 ABSK141 临床活性相关的组织或血液生物标志物（2）初步探索食物对 ABSK141 药代动力学以及安全性（如适用）的影响（3）探索 CYP3A 基因多态性对 ABSK141 的 PK 影响 II 期 ： （1）探索与 ABSK141 临床活性相关的组织或血液生物标志物（2）探索 ABSK141 CYP3A 基因多态性对 PK 的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在筛选前，患者应理解知情同意书，并自愿在知情同意书上签名并注明日期
- •18 岁及 18 岁以上的男性和女性
- •经组织学检查确认患有局部晚期或转移性实体瘤患者。
- •携带 KRAS G12D 突变的以下实体瘤患者
- •根据 RECIST 1.1，患者必须具有至少一个可测量的靶病灶
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1
- •研究药物首次给药前 14 天内进行筛选评价显示患者足够的器官功能和骨髓功能
排除标准
- •已知对研究药物中的任何成分过敏或超敏
- •既往接受过任何 KRAS G12D 抑制剂、pan-或 multi-RAS 抑制剂
- •已知患有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- •研究治疗开始前 2 周内或 5 个半衰期内接受过化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗或者其他研究药物；研究治疗开始前 4 周内接受过放疗或抗体类药物治疗
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术
- •既往化疗、放疗以及其他抗肿瘤治疗所引起毒性的严重程度未降低至≤1 级
- •ABSK141 首次给药前至少 7 天以及 ABSK141 治疗期间，患者不应使用质子泵抑制剂
- •在研究治疗首次给药前 7 天或 5 个半衰期内接受过 P-gp 抑制剂、CYP3A4 的强抑制剂，在研究治疗首次给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过 CYP3A 诱导剂
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •有需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病病史
- •心脏功能损伤或有临床意义的心脏病
- •患者之前被确定为有驱动基因突变
- •患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病
- •伴随难治性 / 未受控制的腹水或胸腔积液
- •拒绝在研究期间以及末次接受研究药物后 6 个月内采取高效的避孕措施
- •在接受首剂药物前 4 周内接种活疫苗或减毒疫苗
- •计划在研究治疗期间接受大手术
- •任何其他有临床意义的并存疾病
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 的发生率
时间窗: DLT 观察期结束
不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，毒性反应导致的剂量调整或终止研究药物治疗的发生率，以及 ECOG 体力状态、实验室评估、心电图、超声心动图和生命体征相对于基线的变化。
时间窗: 研究结束
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究结束
次要结局
- 获取 ABSK141 单次和多次给药的全血和 / 或血浆的 PK 参数(研究结束)
- 由研究者按照 RECIST 1.1 标准评估的抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）(研究结束)
- ABSK141 代谢图谱的表征和高比例代谢物的鉴定(研究结束)
研究者
研究点 (5)
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