CTR20231895已完成1 期
评价注射用 JYB1907 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、剂量递增和扩展队列Ⅰ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JYB1907 的安全性和耐受性、初步有效性、PK 特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，男、女均可；
- •剂量递增阶段：组织或细胞病理学确诊的晚期恶性实体瘤，现阶段无标准治疗或无法耐受标准治疗，或经研究者评估为现阶段不适用标准治疗的患者
- •至少具有一处符合定义的可评估病灶
- •体力状况（ECOG）分级≤2
排除标准
- •首次给药前接受过靶向转化生长因子β（TGF-β）相关治疗
- •首次给药前 4 周内接受过，或计划在试验期间接受重大手术、减毒活疫苗
- •首次给药前 5 年内罹患其他原发恶性肿瘤
- •妊娠或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性
- •同时参加其他干预性临床研究
- •经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 即自首次使用试验用药品至末次给药后 28 天
次要结局
- JYB1907PK 参数(末次给药后 28 天)
- 免疫原性相关抗体（抗药抗体 / 中和抗体）的检出率、出现时间、滴度(末次给药后 28 天)
- 研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）(试验期间每 6 周)
研究者
苏健萍
上海济煜医药科技有限公司 / 江苏济烨生物制药有限公司
研究点 (3)
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