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Clinical Trials/CTR20220398
CTR20220398Active, not recruitingPhase 1/2

一项评价 WJ05129 片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的 I/II 期临床试验研究

Not provided5 sites in 1 country126 target enrollmentStarted: March 3, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
126
Locations
5
Primary Endpoint
DLT、AE 及 SAE 的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；MTD 和 RP2D
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 WJ05129 片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序
  • •年龄≥18 岁≤75 岁，男女均可
  • •经组织学或细胞学确诊为局部晚期（除外可接受根治性治疗的患者）或转移性恶性实体瘤（仅用于剂量递增或剂量扩展阶段）
  • •经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或没有标准治疗的患者；注：至少接受过一线标准化疗，最多不超过四线治疗
  • •美国东部肿瘤协作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分（附件 2）0 至 1
  • •根据实体瘤疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）1.1（附件 4），至少有 1 个可测量的病灶
  • •自愿知情同意提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本（剂量递增阶段为可选，剂量扩展及疗效拓展阶段为必选）
  • •具备足够的重要脏器功能，首次给药前≤ 7 天内实验室检查符合以下标准：
  • •A：血液系统（首次给药前 14 天内不允许接受输血及细胞因子支持治疗）：
  • •？ 血红蛋白≥ 90 g/L；
  • •？ 血小板计数≥ 100×109/L；
  • •？ 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L
  • •？ 血清白蛋白≥30g/L。（给药前 14 天内不允许输白蛋白）
  • •？ 天门冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）/丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 ×正常值上限（Upper limit of normal，ULN）；如果发生肝脏转移，AST/ALT ≤ 5 × ULN；
  • •？ 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN；如存在肝脏转移，或 Gilbert 综合征患者，TBIL≤3×ULN；
  • •？ 血肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft 和 Gault 公式[附件 1]计算）≥ 50 mL/min；
  • •未接受抗凝治疗的患者，国际标准化比率（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN；接受抗凝治疗（如低分子肝素或华法林）者，要求抗凝药物剂量稳定至少 4 周且无需剂量调整
  • •对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前 7 天内做妊娠试验，血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取充分的避孕措施
  • •经组织病理学和 / 或细胞学检测确诊为局部晚期或转移性恶性实体瘤的患者，且满足以下标准（仅适用于疗效拓展阶段）：
  • •有证据表明 Rb 阴性的 SCLC 患者，且患者使用含铂治疗失败；
  • •有证据表明 Rb 阴性的 TNBC 患者，且患者使用标准治疗方法失败；
  • •有证据表明有 Myc 高表达的复发难治性 NB 患者。年龄 2 ~ 21 岁，且至少在骨、骨髓或软组织中的一个部位有活动性疾病，优先入组高年龄患者

Exclusion Criteria

  • •已知对研究药物（WJ05129 片）活性成份或辅料过敏者
  • •既往接受过 AURORA A 激酶抑制剂（如 Alisertib、LY3295668 等）治疗的患者
  • •首次给药前 14 天内接受过强效细胞色素 CYP3A 抑制剂或诱导剂的受试者，且在整个研究期间需要服用这些药物的受试者
  • •首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期
  • •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
  • •首次给药前 5 年内患有两种及两种以上恶性肿瘤。已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞癌等
  • •首次给药前 4 周内接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期。首次给药前 4 周内抗肿瘤化疗（亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需洗脱 6 周）、放疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗或生物治疗。首次给药前 2 周内接受抗肿瘤或调节免疫力的中药或中成药物制剂
  • •有中枢神经转移的症状（如果无症状且目前未接受皮质类固醇治疗，则允许入组）或原发于中枢神经系统的肿瘤疾病患者
  • •手术和 ／ 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥１周
  • •既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE5.0 规定的 0~1 级（除脱发外）或入选 / 排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与医学监查员协商后可以入组
  • •有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经引流或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
  • •活动性乙肝患者（慢性或急性，定义为基线时 HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限的患者），或 HCV 阳性（HCV Ab 阳性且 HCV RNA 阳性）a) 既往 HBV 感染或已治愈的乙肝患者（定义为 HBcAb 阳性且 HBsAg 阴性）可以入组，这些患者在随机前需同时检测 HBV DNA 表达，HBV DNA 拷贝数须小于所在研究中心检验科正常值上限；
  • •b) HCV 抗体阳性的患者仅当 HCV RNA PCR 检测结果阴性时可以入组。
  • •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
  • •患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、无法控制的低血钾、低血镁、低血钙、高血压和血栓栓塞性疾病等）者
  • •患者具有上消化道大手术史、活动行胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、代谢或排泄因素
  • •患有≥ 2 级的神经病变者
  • •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：入组前 6 个月内心肌梗死或脑血管意外、纽约心脏病学会> II 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常等
  • •既往接受过异体器官移植或异体造血干细胞移植
  • •首次给药前 30 天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
  • •已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况
  • •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集

Outcomes

Primary Outcomes

DLT、AE 及 SAE 的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化；MTD 和 RP2D

Time Frame: 剂量递增阶段和剂量扩展阶段

安全性和耐受性指标（不良事件、严重不良事件；体格检查、ECOG 评分、实验室检查、心电图、眼科检查、生命体征等）；ORR。

Time Frame: 疗效拓展阶段

Secondary Outcomes

  • 药代动力学（PK）特征和初步有效性(剂量递增阶段和剂量扩展阶段)
  • PFS、DoR、OS、DCR； 患者服用研究药物后血药浓度(疗效拓展阶段)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王宏锴

苏州君境生物医药科技有限公司

Study Sites (5)

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