EUCTR2010-021618-42-DK进行中（未招募）不适用
En fase II undersøgelse af oral vinorelbin i kombination med trastuzumab til 1. og 2. linie behandling af kvinder med metastaserende HER2 positiv brystkræft - OVINTRA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Kvinde, alder = 18 år.
- •Performance Status (PS) 0-2. Forventet levetid på mere end 12 uger.
- •Histologisk verificeret brystkræft (adenokarcinom)
- •Primær tumor eller metastase er HER2 positiv med IHC3+ eller FISH+ (ratio = 2.2).
- •Dokumenteret metastatisk brystkræft med mindst èn målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterierne. Alle solitære læsioner skal verificeres cytologisk/histologisk, hvis de repræsenterer den eneste evidens for sygdom.
- •Patienterne må have modtaget (neo-) adjuverende kemoterapi (taxaner, antracykliner og trastuzumab) samt 1. linie kemoterapi i kombination med trastuzumab for metastatisk sygdom.
- •Patienterne må have modtaget tidligere antihormonbehandling adjuverende og for metastatisk brystkræft.
- •Patienterne må gerne modtage strålebehandling, dog ikke mod læsioner der bruges ved responsevaluering.
- •Normal hjertefunktion, LVEF = 50 % ved MUGA/EKKO.
- •Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin = 6 mmol/l, ANC =1.5x109/l, Thombocytter = 100x109/l.
- •Normal leverfunktion: Bilirubin = 1.5 x øvre normalværdi, ALAT = 2.5 x øvre normalværdi BASP = 2.5 x øvre normalværdi (= 5 ved knoglemetastaser).
- •Normal nyrefunktion: Creatinin = øvre normalværdi. Ved forhøjet creatinin skal målt/beregnet GFR = 50 ml/min.
- •Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 3 måneder efter behandlingen. Spiral uden hormon anses for sikker antikonception.
- •Patienten må ikke have psykiske eller sociale forhold der forhindrer behandling eller opfølgning.
- •Skriftligt og mundtligt informeret samtykke inden protokol relaterede undersøgelser.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Lokalt tilbagefald eller kontralateral brystkræft uden anden disseminering.
- •Gravide eller ammende kvinder.
- •Kliniske symptomer, der tyder på CNS metastaser – inklusiv meningeal carcinomatose.
- •Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom der påvirker den gastrointestinale funktion. Resektion af ventrikel eller tyndtarm, der kan påvirke absorption af oral vinorelbin.
- •Dysphagi eller andre forhold der gør, at patienten ikke kan indtage tabletter.
- •Alvorlig kongruerende medicinsk lidelse:
- •oAMI inden for 12 mdr. eller ustabil angina.
- •oHjerteinkompensation NYHA III el. IV eller ikke kontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm/hg og/eller diastolisk >100 mm/hg).
- •oAlvorlig arytmi der kræver medicinering, med undtagelse af atrieflimmer og paroksystisk supraventrikulær takykardi.
- •oAktiv infektionssygdom, ikke kontrolleret diabetes eller hypercalcæmi.
- •Anden samtidig eksperimentel behandling
- •Samtidig antihormonbehandling for metastatisk brystkræft.
- •Kendt neuropati = grad 2.
- •Anden tidligere malign lidelse inden for 5 år fraset non-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri.
- •Tidligere behandling med vincaalkaloid.
- •Tidligere alvorlige allergiske eller uventede reaktioner på behandling med trastuzumab.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase II que evalúa vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo. Phase II study evaluating oral vinorelbine as a single agent in patients with hormone receptor breast cancer with bone metastases previously treated by a hormone therapyCáncer de mama con metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10027475Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>EUCTR2009-014497-18-ESPIERRE FABRE MEDICAMENT66
进行中（未招募）
不适用
Estudio en fase II de vinorelbina oral como tratamiento neoadyuvante en pacientes de más de 60 años con cáncer de mama localmente avanzadoEUCTR2007-003987-23-ESPierre Fabre Ibérica, S.A.
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico en fase I-II de vinorelbina oral (Navelbine) en combinación con capecitabina en tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado - Not applicableAdvanced breast cancer (metastatic)EUCTR2004-000602-44-ESPierre Fabre Ibérica, S.A.63
已完成
2 期
Oral Vinorelbine in Combination With Trastuzumab for Metastatic Breast CancerBreast CancerNCT01242449Vejle Hospital10
进行中（未招募）
不适用
PHASE II STUDY OF METRONOMIC ORAL VINORELBINE IN ADVANCED BREASTCANCER - NDAdvanced breast cancerEUCTR2007-002588-28-ITISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA