EUCTR2007-003987-23-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase II de vinorelbina oral como tratamiento neoadyuvante en pacientes de más de 60 años con cáncer de mama localmente avanzado
Pierre Fabre Ibérica, S.A.0 个研究点开始时间: 2008年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado mensurable (de acuerdo con los criterios RECIST), o no candidatas de inicio a cirugía conservadora de la mama, con tamaño tumoral > 3 cm (N0-2, M0).
- •No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, radioterapia o inmunoterapia.
- •Con receptores hormonales estrogénicos o progestágenos positivos o negativos.
- •Edad de 60 años o más.
- •Estado funcional ECOG 0 ó 1.
- •Con función hematológica, hepática y renal adecuadas, de acuerdo con los siguientes criterios:
- •?Neutrófilos > 1,5 . 109 / l
- •?Plaquetas > 100 . 109 / l
- •?Bilirrubina < 1,5 X ULN
- •?Transaminasas < 2.5 x ULN
- •?Creatinina < 130 µmol/l
- •Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda influir potencialmente en el cumplimiento del protocolo del estudio y en el esquema de seguimiento. Estas circunstancias deben ser valoradas con la paciente antes de su registro en el estudio.
- •La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no formaría parte del cuidado médico rutinario de la enfermedad.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte de forma grave la función gastrointestinal, o resección amplia del estómago o del intestino delgado proximal que pueda afectar la absorción de la vinorelbina oral.
- •HER 2 +++ (Herceptest®), HER 2 +++ con FISH negativo ó HER 2 ++ con FISH positivo.
- •Paciente con síntomas que sugieran afectación cerebral o leptomeníngea.
- •Paciente tratada con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días previos al registro.
- •Paciente con disfagia (grado > 2) o incapacidad para la ingestión de cápsulas..
- •Pacientes que, antes de su registro, no sean candidatas a cirugía de mama tras un tratamiento neoadyuvante.
- •Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o de otro sistema (fallo cardíaco, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión no controlada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, diabetes incontrolada o infección activa).
- •Historia de otra neoplasia
- •Antecedentes de otra patología maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma cervical in situ tratados y curados.
研究者
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