CTR20213431已完成3 期
一项评估 HSK16149 胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的 52 周、开放性 III 期研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 不良事件（AE），实验室检查，体格检查 生命体征，12-导联心电图（ECG），体重
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛 DPNP）患者的长期安全性。 次要目的：评估 HSK16149 在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估hsk16149胶囊（以下简称为hsk16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛dpnp）患者的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在 HSK16149-201/301 试验中完成双盲期治疗和安全性随访的受试者。
- •能够理解和自愿签署知情同意书。
排除标准
- •双盲研究中用药依从性< 80%。
- •在双盲研究中 EOT 访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。
- •在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。
- •妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
- •研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE），实验室检查，体格检查 生命体征，12-导联心电图（ECG），体重
时间窗: 53 周
次要结局
- 简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ 评分，含 VAS）(53 周)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (24)
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