ChiCTR-OPC-14005347Not yet recruitingPhase 4
冻干水痘减毒活疫苗在 13 岁至 17 岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究
长春长生生物技术股份公司4 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: October 31, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 测定血清水痘抗体滴度
Study Overview
Brief Summary
评估 13~17 岁人群接种 2 剂冻干水痘减毒活疫苗的免疫保护效果及免疫持久性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 13 to 17 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 13 岁-17 岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者；
- •（2）7 天内无灭活疫苗接种史，一个月内无减毒活疫苗接种史，近 3 个月未接受过免疫球蛋白制剂，无疫苗接种禁忌症；
- •（3）获得受试者本人和其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •（4）受试者本人及其监护人能遵守观察方案的要求；
- •（5）无水痘、带状疱疹自然感染史和水痘疫苗接种史；
- •(6)腋下体温≤37℃者。
Exclusion Criteria
- •（1）有过敏、惊厥、癫痫和精神病史等家族史；
- •（2）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
- •（3）严重疾病和正处发热、急性感染期及慢性病活动期者；
- •（4）使用类固醇治疗者；
- •（5）血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •（6）任何一种有先天性免疫病史或已知免疫学功能损伤 / 低下者接受免疫治疗者；
- •（7）患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •（8）过敏、疱疹、化脓、真菌感染等皮肤病患者；
- •（9）接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
- •（10）在过去 7 天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •（11）妇女怀孕或哺乳期；接种后 3 个月内计划怀孕者。
- •（12）研究者认为不适宜参加的其它情况。
Arms & Interventions
Case series
接种 2 剂次水痘疫苗
Outcomes
Primary Outcomes
测定血清水痘抗体滴度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (4)
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