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Clinical Trials/ChiCTR-OPC-14005347
ChiCTR-OPC-14005347Not yet recruitingPhase 4

冻干水痘减毒活疫苗在 13 岁至 17 岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

长春长生生物技术股份公司4 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: October 31, 2014Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
400
Locations
4
Primary Endpoint
测定血清水痘抗体滴度

Study Overview

Brief Summary

评估 13~17 岁人群接种 2 剂冻干水痘减毒活疫苗的免疫保护效果及免疫持久性

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
13 to 17 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • (1)年龄 13 岁-17 岁,经查问病史、体检和临床判定健康,并符合本制品的免疫接种要求的受试者;
  • (2)7 天内无灭活疫苗接种史,一个月内无减毒活疫苗接种史,近 3 个月未接受过免疫球蛋白制剂,无疫苗接种禁忌症;
  • (3)获得受试者本人和其监护人的知情同意,并签署知情同意书;
  • (4)受试者本人及其监护人能遵守观察方案的要求;
  • (5)无水痘、带状疱疹自然感染史和水痘疫苗接种史;
  • (6)腋下体温≤37℃者。

Exclusion Criteria

  • (1)有过敏、惊厥、癫痫和精神病史等家族史;
  • (2)已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及抗生素过敏者;
  • (3)严重疾病和正处发热、急性感染期及慢性病活动期者;
  • (4)使用类固醇治疗者;
  • (5)血小板减少症或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者;
  • (6)任何一种有先天性免疫病史或已知免疫学功能损伤 / 低下者接受免疫治疗者;
  • (7)患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患);
  • (8)过敏、疱疹、化脓、真菌感染等皮肤病患者;
  • (9)接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者;
  • (10)在过去 7 天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者;
  • (11)妇女怀孕或哺乳期;接种后 3 个月内计划怀孕者。
  • (12)研究者认为不适宜参加的其它情况。

Arms & Interventions

Case series

接种 2 剂次水痘疫苗

Outcomes

Primary Outcomes

测定血清水痘抗体滴度

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
长春长生生物技术股份公司

Study Sites (4)

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