CTR20170285已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2018年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以易感入群全程免疫后 30 天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为 1-12 岁组免疫原性评价的主要终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 1-12 岁人群接种 1 剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后 30 天的抗体阳转率试验组非劣于对照组； 证明 13-50 岁人群以 0、6 周接种 2 剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后 30 天的抗体阳转（4 倍增长）率试验组非劣于对照组。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥1 岁且≤50 岁;
- •由受试者本人和 / 或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17 岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者
- •对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或 HIV 导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者
- •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)
- •接种减毒活疫苗间隔少于 30 天,接种其他疫苗间隔少于 14 天;
- •患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
- •已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;
- •患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;
- •女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后 3 个月内有生育计划
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)
结局指标
主要结局
以易感入群全程免疫后 30 天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为 1-12 岁组免疫原性评价的主要终点。
时间窗: 全程免疫后 30 天
以全人群全程免疫后 30 天血清抗水痘病毒抗体阳转(4 倍增长)率作为 13-50 岁组免疫原性评价的主要终点。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 以全程免疫后 30 天血清抗水痘病毒抗体的 4 倍增长率、阳转(4 倍增长)率和 GMT 作为 1-12 岁组免疫原性评价的次要终点(全程免疫后 30 天)
- 以首剂免后 42 天和全程免疫后 30 天的血清抗水痘病毒抗体的阳转率、4 倍增长率、阳转（4 倍增长）率（全程免疫后 30 天不再重复分析）和 GMT 作为 13-50 岁组免疫原性评价的次要终点(首剂免后 42 天和全程免疫后 30 天)
- 首剂接种至全程接种后 30 天内所有征集性 AE 和非征集性 AE 的发生情况(首剂接种至全程接种后 30 天内)
- 首剂接种至全程接种后 6 个月内所有 SAE 的发生情况(首剂接种至全程接种后 6 个月内)
研究者
叶祥忠
北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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