CTR20212077已完成3 期
评价 13 岁及以上人群接种两剂水痘减毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2021年8月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者全程免疫后 28 天水痘抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 岁及以上人群按照 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序接种两剂试验疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 13 岁及以上的常住健康人群；
- •受试者 / 和其监护人有能力了解并同意签署知情同意书，13~17 岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •既往有水痘或带状疱疹发病史；
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或 6 个月内计划怀孕的女性；
- •有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •正在参加其他药物 / 疫苗临床研究；
- •接受试验用疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者全程免疫后 28 天水痘抗体阳转率
时间窗: 全程免疫后 28 天
0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者全程免疫后 28 天水痘抗体 GMT
时间窗: 全程免疫后 28 天
次要结局
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者全程免疫后 28 天水痘抗体阳性率和 GMI；(全程免疫后 28 天)
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者第一剂免后 28/42/56 天水痘抗体阳转率、阳性率、GMT 和 GMI；(第一剂免后 28/42/56 天)
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者每剂接种后 0~28 天不良反应发生率(每剂接种后 0~28 天)
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者每剂接种后 0~14 天不良反应发生率(每剂接种后 0~14 天)
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者每剂接种后 0~28 天 3 级及以上不良反应发生率；(每剂接种后 0~28 天)
- 0,28 天、0,42 天和 0,56 天免疫程序受试者从接种开始至全程免疫后 6 个月内的严重不良事件发生率(全程免疫后 6 个月内)
研究者
孟凡红
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (1)
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