ChiCTR-OPC-14005347尚未招募4 期
冻干水痘减毒活疫苗在 13 岁至 17 岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究
长春长生生物技术股份公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2014年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 测定血清水痘抗体滴度
研究概览
简要总结
评估 13~17 岁人群接种 2 剂冻干水痘减毒活疫苗的免疫保护效果及免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 13 岁-17 岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者；
- •（2）7 天内无灭活疫苗接种史，一个月内无减毒活疫苗接种史，近 3 个月未接受过免疫球蛋白制剂，无疫苗接种禁忌症；
- •（3）获得受试者本人和其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •（4）受试者本人及其监护人能遵守观察方案的要求；
- •（5）无水痘、带状疱疹自然感染史和水痘疫苗接种史；
- •(6)腋下体温≤37℃者。
排除标准
- •（1）有过敏、惊厥、癫痫和精神病史等家族史；
- •（2）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者；
- •（3）严重疾病和正处发热、急性感染期及慢性病活动期者；
- •（4）使用类固醇治疗者；
- •（5）血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •（6）任何一种有先天性免疫病史或已知免疫学功能损伤 / 低下者接受免疫治疗者；
- •（7）患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
- •（8）过敏、疱疹、化脓、真菌感染等皮肤病患者；
- •（9）接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
- •（10）在过去 7 天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •（11）妇女怀孕或哺乳期；接种后 3 个月内计划怀孕者。
- •（12）研究者认为不适宜参加的其它情况。
研究组 & 干预措施
Case series
接种 2 剂次水痘疫苗
结局指标
主要结局
测定血清水痘抗体滴度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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