ChiCTR2400083571进行中（未招募）早期 1 期
体育活动对 4-6 岁注意力缺陷及多动障碍合并睡眠障碍儿童的干预效果研究
院级新苗3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 睡眠质量评分
研究概览
简要总结
本研究拟采用随机对照的方法，对学龄前 ADHD 儿童进行为期 10 周的不同形式的中等强度的运动干预，通过对干预前后研究对象睡眠问卷及褪黑素水平的测定，获得运动对学龄前 ADHD 儿童睡眠障碍干预效果的相关数据，并通过睡眠问卷评分了解不同形式的体育运动对睡眠障碍的干预效果，从而为学龄前 4-6 岁 ADHD 患儿睡眠障碍的运动干预方案提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为 4—6 周岁学龄前儿童，性别不限。
- •（2）依据《注意缺陷多动障碍（ADHD）早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020 版）》、《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）和《国际疾病分类第 11 版》（ICD-11），符合注意缺陷多动障碍，包括注意缺陷为主型、多动-冲动为主型和混合型。
- •（3）受试者父母（或其他照护者）和其幼托机构的老师能配合正确填写体育活动记录量表并每日上传。
- •（4）受试者监护人同意并签署知情同意书。
- •（5）为保证干预和管理的效果，儿童在本区幼托机构学习。
排除标准
- •（1）年龄小于 4 周岁、大于 6 周岁。
- •（2）伴有传染性疾病或重大器官衰竭疾病的儿童。
- •（3）评估儿童不受益且儿童或儿童监护人不愿参与。
- •（4）患有学习障碍、自闭症、抽动秽语综合征、智力障碍、癫痫等其他神经系统疾病的儿童。
- •（5）已经或正在接受 ADHD 治疗（包括药物或非药物治疗）或睡眠障碍相关药物治疗的儿童。
- •（6）伴有不能耐受中等强度体育活动的任何一种情况。
- •（7）儿童不在区内幼托机构学习。
研究组 & 干预措施
高认知参与组
低认知参与组
对照组
结局指标
主要结局
睡眠质量评分
行为评分
次要结局
- 褪黑素
研究者
研究点 (3)
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