ChiCTR2500103313尚未招募4 期
序贯法测定复合丙泊酚时阿芬太尼抑制体外冲击波碎石体动反应的半数有效剂量的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术过程中的体动反应
研究概览
简要总结
本研究采用序贯法进行试验，患者依照纳入和排除标准进入试验，根据预实验设定初始阿芬太尼剂量为 7ug/kg,根据患者有无体动反应和血压、心率、脑电双频指数(bispectral index,BIS)值是否升高为为标准，以 0.05ug/kg 为梯度上下调整剂量,在经历 7 个转折后停止试验，得出半数有效量，并根据公式算出 ED50.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASA 分级为Ⅰ或Ⅱ级；
- •2.BMI 18～28kg/ｍ^２；
- •3.年龄 18〜65 岁；
- •4.接受 ESWL 术诊疗的患者。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性以及３个月内有生育计划的患者（包括男性）；
- •2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标异常者；
- •3.患有严重的神经精神系统疾病者；
- •１个月内每天或近３个月内间断服用阿片类药物；
- •4.对阿片类药物、丙泊酚、、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •5.被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上。
研究组 & 干预措施
择期行 ESWL 的患者
结局指标
主要结局
手术过程中的体动反应
时间窗: 体外冲击波过程中发生体动反应时
次要结局
- 从给药至脑电双频指数脑（BIS）＜65 的诱导时间，手术操作时间，苏醒时间，操作结束后受试者达到离开麻醉恢复室标准的时间(从给药至脑电双频指数脑（BIS）＜65 时，手术开始至结束操作时间，苏醒时间，操作结束后受试者达到离开麻醉恢复室标准的时间)
- 开始给药直至操作结束受试者生命体征稳定后的心率、血压（收缩压 ／ 舒张压）、呼吸频率、血氧饱和度（SPO２）、脑电双频指数(开始给药直至操作结束)
- 手术过程中发生的不良事件(手术过程中发生不良事件时)
- 术后视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分(术后 30 分钟)
研究者
研究点 (1)
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