CTR20253398进行中（未招募）1/2 期
评价吸附破伤风疫苗免疫原性和安全性的 I/ III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,920 人开始时间: 2025年9月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,920
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- I 期：不良反应 / 事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价接种吸附破伤风疫苗后的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合本次临床试验年龄的 18 岁及以上的成人，能提供有效身份证明，男女兼有。
- •自愿参加，知晓并签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。
- •有遵守临床试验方案要求完成试验访视的能力。
- •筛选当天前 10 年内未接种过任何破伤风类疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（包括但不限于：单价破伤风疫苗，白喉、破伤风联合疫苗，破伤风、减量白喉联合疫苗，以及白喉、百日咳、破伤风联合疫苗，载体为破伤风类毒素的脑膜炎球菌结合疫苗等）；筛选当天前 6 个月内未注射过破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒素。
- •（仅适用于 I 期临床试验阶段志愿者）接种疫苗前空腹检测的血常规、肝、肾功能、尿常规有关指标均在检测实验室提供的正常值范围内或未在正常范围内但经现场研究者判定无临床意义。
排除标准
- •现患或曾经有破伤风感染病史。
- •对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：破伤风类毒素、氢氧化铝）过敏或者对试验涉及的必需消毒物质（如 75%酒精）过敏。
- •既往有疫苗接种严重过敏史或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血管神经性水肿、免疫性血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应<Arthus 反应>等）。
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病(如冠心病)、代谢疾病(如控制不佳的糖尿病)、血液系统疾病(如严重贫血、血友病等)、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病(如活动性肺结核)、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史、重要器官切除等。
- •患有可能干扰试验的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰状细胞贫血、神经疾患、格林巴利综合症等）。
- •根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染），以及治疗无法控制的其他自身免疫疾病等。
- •有明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史。
- •可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或参与者依从性。
- •筛选当天前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量。
- •筛选当天前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或免疫球蛋白治疗（使用乙肝免疫球蛋白可接受）。
- •患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时，18~59 岁：清醒状态收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；收缩压 140~149mmHg 或舒张压 90~99mmHg 且伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。60 岁及以上：清醒状态收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；收缩压 150~159mmHg 或舒张压 90~99mmHg 且伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。
- •可能有生育能力的女性志愿者在试验期间有怀孕计划，或已知正处在妊娠期、哺乳期，或接种疫苗当天尿妊娠试验阳性（闭经至少 1 年或有病历记录的外科绝育者等评估无生育能力可免除妊娠试验）。
- •本试验研究团队工作人员、申办者工作人员。
- •正在参加或者计划在本临床试验期间参加其他临床试验。
- •计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地。
- •研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
I 期：不良反应 / 事件发生率
时间窗: 每剂免后 30 天
III 期：血清破伤风类毒素抗体阳转率。
时间窗: 末剂免后 30 天
次要结局
- 严重不良事件（SAE）发生率。(末剂免后 180 天)
- III 期：血清破伤风类毒素抗体几何平均滴度（GMT）及较免前增长倍数（GMI）。(末剂免后 30 天)
- III 期：血清破伤风类毒素抗体浓度≥1.0 IU/mL 的参与者比例。(末剂免后 30 天)
- III 期：不良反应 / 事件发生率。(每剂免后 30 天)
研究者
袁琳
云南沃森生物技术股份有限公司 / 玉溪沃森生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评价在 18 岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验CTR202335251,000
进行中（未招募）
3 期
评价在 18 岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验CTR202335251,000
已完成
1/2 期
吸附破伤风疫苗Ⅰ/III 期临床试验CTR20232830230
已完成
1/2 期
吸附破伤风疫苗 I/III 期临床试验CTR202343001,240
已完成
1 期
评价在 18 岁及以上人群中接种一剂吸附破伤风疫苗后的安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验CTR2023352460